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器械GCP神经内科专业组考核试卷含答案
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1.在医疗器械临床试验中，伦理委员会的主要职责不包括以下哪项
审查试验方案的伦理合理性
监督试验过程中受试者权益的保护
直接参与试验数据的收集与分析(正确答案)
审查知情同意书的内容与获取过程
答案解析：伦理委员会的职责是保护受试者权益和安全，审查试验的伦理方面，不直接参与试验数据的收集与分析，后者是研究者的职责。
2.关于医疗器械临床试验方案，下列说法错误的是
应明确试验目的、设计、方法学
需包括受试者的纳入与排除标准
无需提及试验用医疗器械的信息(正确答案)
应说明试验数据的记录与分
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