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2025医疗器械培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是：

A.直接用于人体的手术刀片

B.通过调节人体生理功能以治疗疾病的磁疗贴

C.用于辅助诊断的血糖检测系统软件

D.用于食品加工的杀菌设备

答案：D

2.第二类医疗器械产品注册的负责部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.企业内部质量手册

D.行业协会推荐标准

答案：B

4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合（）的要求。

A.产品说明书

B.《医院消毒供应中心管理规范》

C.行业通用消毒标准

D.卫生健康主管部门制定的规范

答案：A

6.医疗器械不良事件中，导致患者死亡的事件应当（）向所在地省级监测机构报告。

A.立即

B.24小时内

C.3个工作日内

D.7个工作日内

答案：A

7.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，确保产品（）可追溯。

A.设计、生产、经营

B.生产、经营、使用

C.全生命周期

D.原材料采购至销售终端

答案：C

8.下列关于医疗器械分类的说法，错误的是：

A.第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理

B.第二类医疗器械风险程度中等，实行产品注册管理

C.第三类医疗器械风险程度高，实行产品注册管理

D.分类目录由省级药监局制定并调整

答案：D

9.医疗器械广告的审查部门是：

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

答案：C

10.医疗器械生产许可证的有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在届满（）前向原发证部门提出申请。

A.3；3个月

B.5；6个月

C.5；3个月

D.3；6个月

答案：B

11.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（），并通知生产经营企业、供货者，必要时向药监部门报告。

A.停止使用

B.自行维修

C.降价处理

D.退回供货者

答案：A

12.医疗器械产品技术要求是注册、备案的核心内容，应当符合（）的要求。

A.国际标准

B.强制性国家标准

C.行业推荐性标准

D.企业自定义标准

答案：B

13.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B

14.进口第一类医疗器械的备案部门是：

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.海关总署

答案：A

15.医疗器械不良事件监测技术机构收到死亡事件报告后，应当立即（）。

A.组织调查

B.上报国家监测机构

C.通知使用单位暂停使用

D.向社会公开信息

答案：A

16.医疗器械注册人、备案人委托生产的，受托生产企业应当具备（）。

A.与生产产品相适应的生产条件

B.ISO13485认证

C.医疗器械经营许可证

D.第三方质量认证

答案：A

17.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合（）的规划，并按照国家有关规定取得配置许可。

A.卫生健康主管部门

B.药监部门

C.发展改革部门

D.市场监管部门

答案：A

18.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.15万元

C.20万元

D.30万元

答案：B

19.医疗器械说明书和标签的内容应当（），并与经注册或者备案的相关内容一致。

A.