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2025年GCP考试题库及完整答案(历年练习题)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验中保障受试者权益的主要措施是：

A.伦理审查与知情同意

B.研究者资质与试验方案设计

C.数据记录与监查

D.药品管理与应急处理

答案：A

2.伦理委员会审查的最低人数要求是：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B（注：需包括不同性别的非医学专业人员）

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.由受试者本人签署

B.文盲受试者可由其家属代签并注明关系

C.受试者需获得书面知情同意书副本

D.研究者需向受试者充分解释试验内容

答案：B（文盲受试者需在见证人见证下按手印，见证人需独立于试验）

4.试验用药品的保存温度要求应依据：

A.研究者经验

B.药品说明书

C.申办者建议

D.伦理委员会要求

答案：B

5.临床试验数据修改时，正确的操作是：

A.直接涂抹原数据并填写新数据

B.在原数据上划单横线，修改人签名并注明日期

C.覆盖原数据并标注修改原因

D.由监查员直接修改CRF

答案：B

6.试验结束后，研究者文件应保存至：

A.试验终止后1年

B.试验终止后3年

C.试验终止后5年

D.药品上市后5年

答案：C（注：无上市则保存至试验终止后5年）

7.以下哪项不属于研究者的职责？

A.确保试验用药品仅用于试验受试者

B.对试验数据的真实性负责

C.决定试验的终止或暂停

D.向伦理委员会提交试验进展报告

答案：C（终止或暂停由申办者或伦理委员会决定）

8.ICHGCP的核心原则不包括：

A.保护受试者权益和安全

B.试验数据的科学性和可靠性

C.遵守所有适用的管理规范

D.最大化试验效率

答案：D

9.紧急情况下无法获得受试者知情同意时，正确的处理是：

A.直接开展试验

B.经伦理委员会事后审查批准

C.由研究者自行决定

D.取得受试者法定代理人同意后补签知情同意书

答案：B（需在试验方案中预先说明并经伦理批准）

10.临床试验总结报告应由谁审核并签署？

A.研究者与统计师

B.申办者与监查员

C.研究者与申办者

D.伦理委员会与药品监管部门

答案：C

11.受试者退出试验时，以下哪项处理错误？

A.记录退出原因

B.继续追踪其健康状况至原计划结束

C.无需告知伦理委员会

D.返还剩余试验用药品

答案：C（需向伦理委员会报告）

12.源数据的特性不包括：

A.原始性

B.可追溯性

C.可修改性

D.准确性

答案：C（源数据应保持原始状态，修改需留痕）

13.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者的补偿方案

C.研究者的利益冲突

D.申办者的市场推广计划

答案：D

14.试验用药品的发放记录应包括：

A.受试者姓名、药品批号、发放数量

B.研究者姓名、药品价格、发放日期

C.监查员姓名、药品效期、储存条件

D.伦理委员会名称、药品规格、回收数量

答案：A

15.多中心试验中，各中心的伦理审查可采用：

A.仅组长单位审查

B.各中心独立审查

C.组长单位审查+各中心备案

D.以上均可（需符合法规要求）

答案：D

16.严重不良事件（SAE）的报告时限是：

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.1周内

答案：A（注：导致死亡或危及生命的SAE需24小时内报告）

17.以下哪项属于违背方案？

A.受试者因个人原因提前退出

B.研究者未按方案规定的访视时间随访

C.受试者自行调整用药剂量

D.监查员未按时进行监查

答案：B

18.数据管理中，“盲态审核”应在何时进行？

A.数据锁定前

B.数据录入中

C.统计分析后

D.试验启动前

答案：A

19.临床试验的质量保证系统应涵盖：

A.监查、稽查、视察

B.仅监查

C.仅稽查

D.仅视察

答案：A

20.受试者隐私权保护的措施不包括：

A.使用受试者编号代替姓名

B.向第三方提供数据时隐去身份信息

C.在学术论文中公开受试者姓名

D.限制数据访问权限

答案：C

21.试验方案的核心内容不包括：

A.受试者入排标准

B.试验用药品的包装规格

C.主要疗效指标

D.安全性评价方法

答案：B

22.研究者手册应包含：

A.试验用药品的化学结构

B.受试者招募计划

C.统计分析计划

D.伦理审查批件

答案：A

23.以下哪项属于直接源数据？

A.实验室打印的检验报告

B.研究者根据记忆记录的症状

C.监查员整理的CRF数据

D.受试者日记卡

答案：A

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