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2025年医疗器械监督管理条例培训考试试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械上市许可持有人应当建立覆盖医疗器械（）全生命周期的质量管理体系，并保持有效运行。

A.研发、生产、经营

B.生产、经营、使用

C.设计、生产、流通

D.研制、生产、经营、使用

答案：D（依据条例第六条）

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，需国家重点监管的医疗器械

答案：B（依据条例第四条）

3.境内第二类医疗器械注册申请的受理与技术审评主体是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

答案：B（依据条例第十五条）

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业质量手册

B.生产质量管理规范

C.行业标准

D.注册检验报告

答案：B（依据条例第三十二条）

5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级市场监督管理部门

答案：C（依据条例第四十一条）

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.医疗器械注册人、备案人

B.卫生主管部门制定的消毒和管理

C.行业协会发布的操作指南

D.医疗机构内部感染控制规范

答案：A（依据条例第五十六条）

7.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），对医疗器械的风险和受益进行评估，及时发布警示信息。

A.收集、分析和评价

B.收集、统计和公示

C.核查、整改和反馈

D.上报、备案和存档

答案：A（依据条例第六十二条）

8.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当实施（）管理。

A.重点监测

B.全生命周期追溯

C.年度风险评估

D.上市后研究

答案：B（依据条例第二十九条）

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.注册或者备案的产品信息

C.第三方检测报告

D.行业协会推荐意见

答案：B（依据条例第七十条）

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D（依据条例第八十一条）

11.医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（依据条例第八十九条）

12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B（依据条例第九十条）

13.医疗器械上市许可持有人未按照规定开展不良事件监测，或者对存在安全隐患的医疗器械未按照规定召回的，情节严重的，由原发证部门（）。

A.处50万元以上200万元以下罚款

B.责令停产停业，直至吊销医疗器械注册证、生产许可证

C.对法定代表人、主要负责人处上一年度从本单位取得收入30%以上3倍以下罚款

D.向社会公开曝光

答案：B（依据条例第八十七条）

14.进口的医疗器械应当是（）已上市销售的医疗器械。

A.出口国（地区）

B.中国境内

C.国际主流市场

D.世界卫生组织推荐

答案：A（依据条例第十七条）

15.医疗器械注册、备案费用的收费标准，由（）制定。

A.国务院财政部门、国务院价格主管部门