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医疗器械法律法规知识培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，风险程度最高的医疗器械

答案：C（依据《医疗器械监督管理条例》第四条，第三类为较高风险，需特别措施严格控制）

2.医疗器械注册申请人应当是（）。

A.在中国境内的企业或科研机构

B.在中国境内外的企业或科研机构，但需指定境内企业作为代理人

C.在中国境内依法设立的企业或研制机构

D.境外企业，需通过境内代理人申请

答案：C（《医疗器械注册与备案管理办法》第十条规定，申请人应为境内依法设立的企业或研制机构）

3.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应（）。

A.立即停产，向所在地省级药品监督管理部门报告

B.3日内整改，无需报告

C.继续生产，待年度审核时提交整改报告

D.自行整改，无需监管部门介入

答案：A（《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条规定，生产条件变化不符合要求的，应立即停产并报告）

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.所在地县级市场监督管理部门

答案：B（《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，第三类医疗器械经营许可由设区的市级药监部门审批）

5.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，医疗器械广告由省级药监部门审查）

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

答案：D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五条规定，责任主体为注册人、备案人、生产经营企业及使用单位）

7.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）。

A.国械备XXXXXXXXXXXX

B.省械注准XXXXXXXXXXX

C.省械备XXXXXXXXXXXX

D.国械注进XXXXXXXXXXX

答案：C（《医疗器械注册与备案管理办法》第四十四条，第一类备案号为“XX械备XXXXXXXXXXXX”，XX为省级行政区划代码）

8.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，注册证有效期为5年）

9.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.企业内部质量手册

C.医疗器械生产质量管理规范

D.行业协会制定的技术规范

答案：C（《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，生产企业需按生产质量管理规范组织生产）

10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.医院内部消毒规范

D.卫生健康主管部门制定的规范

答案：A（《医疗器械监督管理条例》第五十六条规定，重复使用的医疗器械需按产品说明书处理）

11.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，最高可处（）罚款。

A.货值金额5倍以上10倍以下

B.货值金额10倍以上20倍以下

C.货值金额20倍以上30倍以下

D.货值金额30倍以上50倍以下

答案：B（《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未取得注册证生产第二类、第三类器械的，处货值金额1020倍罚款）

12.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药监部门责令改正，拒不改正的，可处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B（《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，未执行进货查验记录的，拒不改正的处15万元罚款）

13.医疗器