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新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总分40分）

1.根据新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及特殊人群使用，需重点监管的医疗器械

答案：C（依据条例第4条）

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.合法性、有效性、完整性

C.真实性、合法性、完整性

D.准确性、有效性、合法性

答案：C（依据条例第14条）

3.境内第二类医疗器械注册，由（）负责审批。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（依据条例第17条）

4.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，国家药品监督管理局可以（）。

A.延长审批时限

B.附条件批准

C.直接批准上市

D.要求补充临床试验

答案：B（依据条例第24条）

5.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据条例第32条）

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（依据条例第41条）

7.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为（）。

A.至少5年

B.医疗器械使用期限届满后至少2年

C.医疗器械使用期限届满后至少5年

D.永久保存

答案：C（依据条例第55条）

8.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），并按照国务院药品监督管理部门的要求，将汇总分析结果报告相关部门。

A.收集、分析和评价

B.收集、整理和归档

C.整理、分析和公开

D.收集、公开和反馈

答案：A（依据条例第62条）

9.对可能存在重大安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.罚款5万元以下

C.吊销生产许可证

D.公开谴责

答案：A（依据条例第70条）

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D（依据条例第81条）

11.医疗器械注册人、备案人应当建立（），对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行全生命周期管理。

A.质量追溯体系

B.不良反应监测体系

C.产品召回体系

D.风险管理体系

答案：D（依据条例第8条）

12.医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构开展。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级卫生健康主管部门

D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

答案：D（依据条例第26条）

13.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.使用记录制度

D.不良反应报告制度

答案：A（依据条例第46条）

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B（依据条例第87条）

15.对已经通过临床评价的医疗器械，再次提出注册申请时，（）重复进行临床试验，但有新的风险因素或者需要重新评价的除外。

A.可以

B.应当

C.不得

D.视情况

答案：C（依据条例第29条）

16.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门