中国药典版微生物限度检查解析(课件).pptVIP

中国药典版微生物限度检查解析(ppt)（优选）中国药典版微生物限度检查解析药品微生物检验的现状与发展历史沿革新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法我国开展药品微生物限度检查始于1972年。1978年颁发了第一个“药品卫生标准”。1995年版中国药典首次收载了微生物限度检查法，2000年版收载了微生物限度标准。从第八届药典委员会（2005版中国药典）开始设立微生物专业委员会。药品微生物检验的现状与发展2005版将按剂型制定限度修订为按给药途径制定限度强调微生物检验的“方法验证”无菌检查培养时间与国外接轨2010版质量标准体系基本与国外接轨强调对微生物检验过程的验证及过程控制部分品种特别是抗生素品种的无菌检查法由附录走入各论。2015版修订后的中国药典微生物检验系统成为一个较完备的标准体系，将收载15个左右的微生物检查法或知道原则修订后的中国药典微生物检测系统与国外完全一致对实验环境进行了重大修改中国药典的标准修订：2010年版2015年版应该洁净度10000级背景下的局部100级单向流空气区域内进行应该受控洁净环境下（不低于D级）的局部不低于B级单向空气区域内进行。1.医药产品的发展2.基本“矛盾”“有菌的环境”生产“无菌的产品”3.特殊的医药环境输液品滥用！中西药并存！4.不断有人死亡“欣弗事件”5.药品微生物污染的反思药品微生物检验的现状与发展面临的挑战：1.方法验证与方法适用性建立实验室自身的方法依据体系2.维护、计量、校准、性能确认和使用监控（温度测量装置、培养箱、水浴箱、烘箱、压力灭菌器、天平、量器等等）3.供应商评估与现场审计使用正确的、有严格质量保障的产品药品微生物检验的现状与发展质量管理：《中国药典》2015年版-微生物限度标准修订解析标准修订内容修订思路1《中国药典》2010年版一、二、三部限度标准的相关内容合并。修订思路2参考EP7.0，USP35，JPXV标准，修订中国药典的微生物限度标准。标准修订内容参考欧美日药典标准1修订菌数标准表达方式：指数形式10ncfu，最大可接受限度值遵守2倍规则：101cfu：可接受的最大菌数为20；102cfu：可接受的最大菌数为200；103cfu：可接受的最大菌数为2000：依此类推。2检查指标：需氧菌总数：TAMC（替代细菌数）----胰酪大豆胨琼脂培养基耐胆盐的格兰阴性菌（替代大肠菌群）3检查制剂分类：齿龈、皮肤制剂原辅料、中药提取物、中药饮片的控制呼吸道制剂耐胆盐格兰阴性菌的控制修订后限度标准更清楚明了（共8项、4个表）1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准（见表1）4.非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（见表2）5.非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准（见表3）6.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准（见表4）7.有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准。8.霉变、长螨者以不合格论。表1非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准给药途径需氧菌总数霉菌和酵母菌总数控制菌口服给药固体制剂103102不得检出大肠埃希菌（1g1ml）；含药材原粉的化学药品制剂及含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌（10g或10ml）液体制剂102101口腔黏膜给药制剂齿龈给药制剂鼻用制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml或10cm2）耳用制剂皮肤给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml或10cm2）呼吸道吸入给药制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌（1g或1ml）阴道、尿道给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌（1g、1ml或10cm2）；中药制剂还不得检出梭菌（1g、1ml或10cm2）直肠给药固体制剂103102不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g或1ml）液体制剂102102其他局部给药制剂102102不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml或10cm2）表2