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2024年医疗器械基础知识培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家强制认证的医疗器械

2.医疗器械产品技术要求由（）制定

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械行业协会

3.以下不属于医疗器械注册/备案需提交的基本材料的是（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品说明书及标签样稿

D.企业员工学历证明

4.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当建立（），对生产过程中的关键工序或特殊过程进行确认

A.质量控制台账

B.工艺验证制度

C.设备维护计划

D.人员培训档案

5.医疗器械标签中必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的名称、住所、生产地址

C.产品使用期限或失效日期

D.销售人员联系方式

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

7.第三类医疗器械的注册审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

8.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械产品可追溯

A.采购验收制度

B.销售记录制度

C.售后服务制度

D.以上均是

9.以下属于高风险医疗器械的是（）

A.医用脱脂纱布

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.一次性使用输液器

10.医疗器械说明书中“注意事项”部分应当包含（）

A.产品性能指标

B.潜在风险及防范措施

C.生产工艺参数

D.企业获奖情况

11.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械的分类依据不包括（）

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.企业规模

12.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录保存期限应当不少于医疗器械有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

13.以下不属于医疗器械不良事件的是（）

A.植入式心脏起搏器在使用中发生故障，导致患者心率异常

B.医用口罩因包装破损导致部分产品被污染

C.患者因自行超范围使用血压计导致测量结果偏差

D.手术缝合线在体内过早断裂引发二次手术

14.医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》时，经营第三类医疗器械的，企业法定代表人、主要负责人应当具备（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.至少3年以上医疗器械经营管理工作经历

D.无特殊学历要求，但需经过专业培训

15.医疗器械产品技术要求中的性能指标应当（）

A.低于国家标准

B.等同于行业标准

C.不低于强制性国家标准或行业标准

D.由企业自行决定，无需参考外部标准

16.医疗器械广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

17.医疗器械生产企业应当在每年（）前向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度的生产质量管理规范自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

18.以下关于医疗器械储存要求的描述，错误的是（）

A.需冷藏的医疗器械应配备符合规定的冷藏设备

B.医疗器械应按品种、规格、批号分开存放

C.过期或淘汰的医疗器械可与合格产品混放，但需标注标识

D.储存环境应保持干燥、通风，避免阳光直射

19.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

20.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷的，生产企业应当（）

A.立即停止生产、经营、使用

B.通知相关经营企业、使用单位和消费者

C.及时召回并记录召回情况

D.以上均是

二、多项选择题（