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《药品管理法》培训试题+答案

单项选择题

1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

B.药品研制、经营、使用的单位或者个人

C.药品生产、经营、使用的单位或者个人

D.药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人

答案：A

分析：《药品管理法》适用范围全面涵盖了药品从研制到使用以及监督管理各环节涉及的单位或个人，B、C、D选项不完整。

2.药品应当符合（）

A.药品标准

B.企业内部标准

C.行业标准

D.地方标准

答案：A

分析：药品需符合法定的药品标准，企业内部标准、行业标准、地方标准不能作为药品质量的最终判定依据。

3.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A

分析：开办药品生产企业获得的是《药品生产许可证》，《药品经营许可证》针对经营企业，《医疗机构制剂许可证》针对医疗机构，《药品注册证书》是药品获批上市的凭证。

4.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

分析：药品生产企业遵循药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，B是经营企业规范，C是医疗机构制剂规范，D是药物非临床研究规范。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品销售制度

D.药品不良反应报告制度

答案：A

分析：购进药品时首要执行进货检查验收制度，确保药品质量，B是存储环节制度，C是销售相关制度，D是药品不良反应处理制度。

6.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.县级人民政府卫生健康主管部门

B.设区的市级人民政府卫生健康主管部门

C.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

D.国家卫生健康主管部门

答案：B

分析：医疗机构配制制剂先经设区的市级人民政府卫生健康主管部门审核同意，再由省级药品监督管理部门批准发证。

7.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

分析：药品广告由企业所在地省级药品监督管理部门批准并发文，其他级别部门无此权限。

8.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：A

分析：新发现和从国外引种药材由国务院药品监督管理部门审核批准，体现对特殊药材的严格管理。

9.国家实行药品不良反应（）

A.报告制度

B.登记制度

C.公布制度

D.通报制度

答案：A

分析：国家实行药品不良反应报告制度，督促相关主体及时报告不良反应情况，登记、公布、通报是后续处理措施。

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.吊销许可证

C.罚款

D.警告

答案：A

分析：对于可能危害人体健康的药品及材料可采取查封、扣押措施，B是严重违规时的处罚，C是经济处罚，D是较轻的处罚。

11.药品监督管理部门应当按照规定，依据（）对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

A.药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范

B.药品生产规范、药品经营规范

C.药品质量管理规范、药品经营管理规范

D.药品生产标准、药品经营标准

答案：A

分析：认证后跟踪检查依据药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）。

12.药品经营企业销售中药材，必须标明（）

A.产地

B.价格

C.规格

D.等级

答案：A

分析：销售中药材标明产地有助于保证药品质量和追溯，价格、规格、等级不是必须标明内容。

13.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

A.药品保管制度

B.药品养护制度

C.药品验收制度

D.药品销售制度

答案：A

分析：保证药品质量需制定和执行药品保管制度，涵盖存储环境等多方面要求，B侧重于养护措施，C是购进验收环节，D是销