我国放射性药品监管法规体系研究二：放射性药品各国监管体系对比研究.pdfVIP

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中国药事5年月第39卷第期

我国放射性药品监管法规体系研究二：

放射性药品各国监管体系对比研究

屈巧玲，吴小艳²，柏娟3，王筱楠，杨春梅4，田亮’，刘爽4，宋华琳‘，邵颖

3.通用电气药业（上海）有限公司，上海201203；4.北京先通国际医药科技股份有限公司，北京100176；

5.

司，苏州215000；8.亦弘商学院，北京100055]

摘要目的：综合分析全球放射性药品监管法规体系，为促进我国放射性药品的研发及完善监管措

施提供参考。方法：本研究采用文献综述和比较分析的方法。通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和

中国的放射性药品相关法规、指导原则，各国监管体系的结构、职能以及监管策略，分析各自的特点

和差异。结合全球放射性药品行业的发展趋势，探讨了监管新趋势及其对行业的潜在影响。结果与结

论：各国在放射性药品的监管上存在异质性，但共同面临着确保药品安全性、有效性和质量控制的挑

战。随着医疗科技的进步和行业需求的变化，放射性药品监管需要更加灵活和创新的策略，全球放射

性药品监管正向着加快创新药物开发和上市、建立新技术指南、简化审批流程以及加强国际协调和标

准统一的方向发展。

关键词：放射性药品；监管框架；药学研究；非临床研究；临床研究；国际协调

中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1002-7777(2025)01-0013-010

doi:10.16153/j.1002-7777.2024-11-0045

ResearchIIonChinasRadiopharmaceuticalRegulatorySystem:

AStudyonInternationalComparisonsofRadiopharmaceuticalRegulatory

Systems

QuQiaoling,WuXiaoyan’,BaiJuan,WangXiaonan,YangChunmeit,TianLiang,LiuShuang,Song

Hualin°,ShaoYing*,ZhangXianglin*[1.BayerHealthcareCo.,Ltd.,Beijing100020,China;2.WuhanShetai

MedicalTechnologyCo.,Ltd.,Wuhan430033,China;3.GEHealthcare(Shanghai)Co.,Ltd.,Shanghai201203,

China;4.BeijingSinotauIntl.PharmaceuticalTechnologyCo.,Ltd.,Bejing100176,China;5.SimcereZaiming

PharmaceuticalCo.,Ltd.,Nanjing210000,China;6.SchoolofLaw,NankaiUniversity,Tianjin300350,China;

7.HiDiamondBiotechnologyCo.,Ltd.,Suzhou215000,China;8.YeehongBusinessSchool,Beijing100055,China]

Abstracting

Objective:Toprovidereferencesforpromotingresearchanddevelopmentandimprovi

基金项目：中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的“我国放射性药品监管法规体系研究”课题（编号2022-Y-Y-001）

作者简介：屈巧玲E-mail：angela.qu@

通信作者：邵颖E-mail：shaoying@

张象麟E-mail：zhangxianglin@

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中国药事5年