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2025年湖南省执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应资质的企业进行药品销售

D.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。因此C选项错误。

2.某药店销售的中药饮片标签标注“产地：云南”“规格：10g/袋”“生产企业：XX中药饮片厂”，但未标注“生产日期”。根据《药品管理法》，该行为属于：

A.按假药论处

B.按劣药论处

C.合法行为

D.违反药品广告管理规定

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，未标明或者更改有效期、未注明或者更改产品批号、超过有效期、擅自添加防腐剂或辅料等情形的药品按劣药论处。中药饮片标签未标注生产日期属于“未标明产品批号”（生产日期与批号关联），故按劣药论处。

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品的储存，下列要求错误的是：

A.应当设立专库或专柜储存

B.专库应当设有防盗设施并安装报警装置

C.专柜应当使用保险柜，实行双人双锁管理

D.储存区域可与医疗用毒性药品同库分区存放

答案：D

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条规定，麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜，实行双人双锁管理。麻醉药品和第一类精神药品不得与其他药品同库储存，因此D选项错误。

4.某药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服溶液（含可待因10mg/10ml），根据《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚是：

A.警告，责令限期改正；逾期不改的，处5000元以下罚款

B.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

C.没收违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款

D.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算

答案：B

解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。违反规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品，需凭处方销售，故B选项正确。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构：

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

6.关于药品网络销售管理，下列说法符合《药品网络销售监督管理办法》的是：

A.药品网络销售企业可以通过网络直播间等方式直接销售处方药

B.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售

C.药品网络销售企业应当向消费者展示药品的批准文号、说明书等信息

D.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核

答案：C

解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置展示《药品经营许可证》或者药品上市许可持有人相关资质证明文件。展示的信息应当真实、准确、完整。同时，第十四条规定，处方药销售需通过处方审核，不得通过直播间等方式直接销售；疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得网络销售；第三方平台需对入驻企业资质进行审核。因此C选项正确。

7.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参颗粒”未取得《医疗机构制剂许可证》，但已向省级药品监督管理部门备案。根据《中医药法》，该行为：

A.合法，备案即可配制

B.违法，需取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制

C.合法，仅需向市级药品监督管理部门备案

D.违法，中药制剂备案后仍需取得《医疗机构制剂许可证》