2025年执业药师补考《药事管理与法规》真题及答案【网友版】.docxVIP

2025年执业药师补考《药事管理与法规》练习题及答案【网友版】

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，错误的是（）。

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息

D.中药饮片生产企业作为MAH时，可委托其他企业生产中药饮片

答案：D

解析：中药饮片的生产必须由MAH自行生产，不得委托生产（特殊情形除外），D选项错误。

2.某药品生产企业拟申请新药上市，根据《药品注册管理办法》，下列情形中可适用优先审评审批程序的是（）。

A.用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的创新药，药物临床试验数据显示疗效明显优于现有治疗手段

B.仿制药质量和疗效一致性评价申请

C.改良型新药（2类）中改变给药途径但未改变给药剂量的品种

D.已上市药品增加儿童适应症的补充申请

答案：A

解析：优先审评审批适用于：①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；④纳入突破性治疗药物程序的药品；⑤符合附条件批准的药品；⑥国家药品监督管理局规定的其他优先审评审批情形。A选项符合“治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病，疗效明显优于现有治疗手段”的情形，可优先审评。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存管理的说法，正确的是（）。

A.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，不同批号的饮片可同斗陈列

B.第二类精神药品应专柜陈列，实行双人双锁管理

C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装至销售完毕

D.冷藏药品应放置在冷藏设备中，温度应控制在2~8℃，每日记录2次温度

答案：C

解析：A选项错误，不同批号的饮片不得同斗陈列；B选项错误，第二类精神药品不得陈列，应专柜储存；D选项错误，冷藏药品温度应为2~10℃（新版GSP调整）；C选项正确，拆零药品需保留原包装至销售完毕。

4.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参合剂”拟在本省范围内调剂使用，根据《中药品种保护条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》，下列说法正确的是（）。

A.需经国家药品监督管理局批准

B.调剂使用的医疗机构应具有《医疗机构制剂许可证》

C.该制剂需取得中药品种保护证书后方可调剂

D.调剂申请应向本省药品监督管理部门备案

答案：D

解析：医疗机构制剂在省内调剂使用需向省级药品监督管理部门备案（跨省调剂需国家局批准），D正确；调剂使用的医疗机构无需具有《医疗机构制剂许可证》（需具有相应资质），B错误；中药品种保护非调剂必备条件，C错误。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，错误的是（）。

A.运输企业应查验、收存运输证明副本，运输证明有效期为1年（不跨年度）

B.铁路运输时，应使用集装箱或铁路行李车运输，不得敞车运输

C.邮寄麻醉药品需提交省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D.托运人办理运输手续时，应将运输证明正本交付承运人

答案：D

解析：运输证明正本由托运人持有，副本交付承运人，D选项错误。

6.关于网络销售药品管理的说法，符合《药品网络销售监督管理办法》的是（）。

A.药品网络销售企业可通过网络直播间直接销售处方药

B.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络平台信息展示，但不得销售

C.药品网络销售企业应保存完整的销售记录，保存期限为药品有效期后1年，不得少于5年

D.第三方平台提供者无需审核入驻企业的《药品经营许可证》

答案：C

解析：A错误，处方药网络销售需“先方后药”，禁止直播间直接销售；B错误，疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊药品禁止网络销售（包括信息展示）；D错误，第三方平台需审核入驻企业资质；C正确，销售记录保存期限符合规定。

7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列情形中应作为严重药品不良反应报告的是（）。

A.导致患者住院时间延长3天

B.导致患者出现轻度皮肤过敏反应

C.导致患者肝功能异常但未构成永久损伤

D.导致患者出现可逆性肾功能损伤需住院治疗

答案：D

解析：严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致