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2025医疗器械GCP考试试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：

A.保证医疗器械临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.保障试验数据的真实、完整和可追溯

D.以上都是

答案：D。医疗器械GCP的核心目的包括保证临床试验过程规范、保护受试者权益和安全以及保障试验数据的真实、完整和可追溯，这几个方面相辅相成，共同确保医疗器械临床试验的科学性和可靠性。

2.伦理委员会的组成人员中，至少有一名应是：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.统计学专业人员

答案：C。伦理委员会需要有非医药相关专业人员，以从不同的视角，如社会、伦理、文化等方面对临床试验进行审查，确保试验符合广泛的社会伦理标准。

3.申办者发起一项医疗器械临床试验，应向哪个部门备案：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。根据相关规定，申办者发起医疗器械临床试验应向省级药品监督管理部门备案，便于地方对临床试验进行有效的监管和管理。

4.临床试验方案中，试验用医疗器械的名称、型号、规格等信息应详细描述在：

A.试验背景部分

B.试验目的部分

C.试验设计部分

D.试验用医疗器械部分

答案：D。试验用医疗器械部分主要就是对试验所使用的医疗器械的详细信息进行描述，包括名称、型号、规格等，以便准确识别和使用该器械。

5.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时退出试验

B.要求增加试验费用

C.改变试验方案

D.决定试验结果的公布

答案：A。受试者在临床试验中有自主决定是否继续参与的权利，可随时退出试验，这是对受试者权益的重要保障。而增加试验费用、改变试验方案和决定试验结果公布等都不是受试者的权利范畴。

6.临床试验开始前，研究者应获得：

A.受试者的口头同意

B.受试者的书面知情同意书

C.申办者的口头批准

D.伦理委员会的口头同意

答案：B。书面知情同意书是研究者获得受试者参与临床试验的合法依据，它确保受试者在充分了解试验相关信息后，自愿、明确地表示同意参与试验。

7.医疗器械临床试验的监查员应由以下哪个机构派出：

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：A。申办者派出监查员对临床试验进行监查，以确保试验按照试验方案、GCP以及相关法规要求进行，保证试验质量和数据的真实性。

8.以下哪种情况不属于严重不良事件：

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微头痛

答案：D。严重不良事件通常指导致死亡、危及生命、导致住院时间延长等严重后果的事件，而轻微头痛一般不属于严重不良事件范畴。

9.临床试验数据记录应：

A.可以事后补记

B.可由他人代签

C.及时、准确、完整

D.只记录阳性结果

答案：C。临床试验数据记录必须及时、准确、完整，这样才能保证数据的真实性和可靠性，事后补记、他人代签和只记录阳性结果等做法都可能影响数据质量。

10.试验用医疗器械的运输和储存条件应符合：

A.申办者的要求

B.研究者的要求

C.医疗器械的特性和说明书要求

D.伦理委员会的要求

答案：C。试验用医疗器械的运输和储存条件要根据其自身特性和说明书要求来确定，以保证器械的质量和性能不受影响。

11.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益比

答案：C。伦理委员会审查的重点在于试验的科学性、受试者的权益和安全以及风险与受益比，经济效益不是伦理审查的重点内容。

12.临床试验结束后，试验用医疗器械的处理方式应：

A.由研究者自行处理

B.按照申办者的要求处理

C.随意丢弃

D.卖给其他机构

答案：B。试验用医疗器械在临床试验结束后的处理应按照申办者的要求进行，以确保器械的处理符合相关规定和安全要求。

13.以下关于临床试验数据管理的说法，错误的是：

A.应建立数据管理制度

B.数据可以随意修改

C.应对数据进行备份

D.数据应具有可追溯性

答案：B。临床试验数据管理要求建立完善的制度，对数据进行备份以防止丢失，且数据要具有可追溯性，但数据不可以随意修改，修改数据需要遵循严格的程序和记录。

14.医疗器械临床试验中，病例报告表（CRF）应由以下人员填写：

A.受试者

B.研究者或其授权的研究人员

C.监查员

D.申办者

答案：B。病例报告表由研究者或其授权的研究人员填写，他们在临床试验过程中直接接触受试者，能够准确记录相关信息。

15.临床试验的质量控制措