2025必威体育精装版医疗器械考试题及答案.docxVIP

2025必威体育精装版医疗器械考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器属于此类。医用脱脂棉、血压计、体温计属于第一类或第二类医疗器械。

2.医疗器械注册申请人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、可靠性和稳定性

C.有效性、稳定性和实用性

D.可靠性、实用性和质量可控性

答案：A。医疗器械注册申请人、备案人要对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

答案：A。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无使用有效期的，不得少于5年。

4.医疗器械的说明书、标签应当标明的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品性能、主要结构、适用范围

D.企业的发展规划

答案：D。医疗器械说明书、标签应标明产品名称、型号、规格，生产日期和使用期限或者失效日期，产品性能、主要结构、适用范围等内容，企业发展规划不属于应标明内容。

5.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。

A.行业标准

B.企业标准

C.产品技术要求

D.国家标准

答案：C。医疗器械生产企业要按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，确保出厂产品符合该要求。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出关于医疗器械类别确认的决定。

7.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（）的医疗器械。

A.过期、失效、淘汰

B.外观有瑕疵

C.价格过高

D.包装损坏

答案：A。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.企业宣传资料

C.销售人员介绍

D.市场调研结果

答案：A。医疗器械广告内容应当以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品说明书为准。

9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）体系并保证其有效运行。

A.质量管理

B.风险管理

C.成本管理

D.人员管理

答案：A。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

10.国家对医疗器械实行分类管理，其中第一类是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，需要进行特殊审批的医疗器械

答案：A。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

11.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是（）的依据。

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼

B.责令企业召回产品

C.加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价

D.企业改进产品质量

答案：C。医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价的依据。

12.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.3；6

B.5；6

C.3；3

D.5；3

答案：B。医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出申请。

13.