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【推荐】医疗器械培训试卷(+答案)
一、单项选择题(共20题,每题2分,共40分)
1.根据《医疗器械监督管理条例》,下列哪类医疗器械实行产品注册管理?
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.第二类和第三类医疗器械
2.医疗器械“无菌”的定义是指产品中()。
A.不含任何微生物
B.微生物数量低于10CFU/g
C.无致病性微生物
D.微生物数量符合行业标准
3.下列哪种灭菌方法适用于不耐高温但耐湿热的医疗器械?
A.环氧乙烷灭菌
B.压力蒸汽灭菌
C.干热灭菌
D.辐射灭菌
4.医疗器械不良事件监测中,“严重伤害”不包括()。
A.危及生命
B.导致住院时间延长
C.造成永久性伤残
D.轻微皮肤红肿
5.医疗器械经营企业应建立的“进货查验记录”至少保存至医疗器械有效期后()。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
6.下列不属于医疗器械标签必须标注的内容是()。
A.产品名称、型号、规格
B.生产日期和使用期限
C.企业宣传口号
D.生产企业名称、地址
7.关于医疗器械存储环境要求,错误的是()。
A.常温库温度应控制在1030℃
B.阴凉库温度不超过20℃
C.冷藏库温度应控制在28℃
D.湿度应保持在30%70%
8.医疗器械“生物相容性”主要评估的是()。
A.材料与人体组织、血液的相互作用
B.产品的机械性能
C.产品的电气安全
D.产品的灭菌效果
9.根据《医疗器械分类规则》,下列哪项是分类判定的核心依据?
A.产品风险程度
B.企业规模
C.市场销量
D.外观设计
10.医疗器械召回的责任主体是()。
A.药品监督管理部门
B.生产企业
C.经营企业
D.使用单位
11.下列属于第三类医疗器械的是()。
A.医用脱脂棉
B.电子血压计
C.心脏起搏器
D.体温计
12.医疗器械使用单位应当对重复使用的医疗器械进行()。
A.清洁、消毒或灭菌
B.直接再次使用
C.仅清洁处理
D.报废处理
13.医疗器械广告批准文号的有效期为()。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
14.关于医疗器械说明书,错误的说法是()。
A.需包含产品适用范围
B.可夸大疗效
C.需标注禁忌症
D.需明确使用方法
15.医疗器械生产企业应当按照()组织生产,保证产品质量。
A.企业自行制定的标准
B.行业推荐性标准
C.产品技术要求
D.客户需求
16.下列哪项不属于医疗器械不良事件报告的内容?
A.事件发生的时间、地点
B.患者的联系方式
C.医疗器械的使用情况
D.事件对患者的影响
17.医疗器械经营企业在采购时,应当查验供货者的资质和医疗器械的()。
A.广告宣传资料
B.注册或备案证明文件
C.员工培训记录
D.生产车间照片
18.压力蒸汽灭菌效果的监测方法不包括()。
A.物理监测(温度、时间)
B.化学监测(指示卡/胶带)
C.生物监测(嗜热脂肪芽孢杆菌)
D.视觉检查(外观无破损)
19.医疗器械“有效期”是指()。
A.产品在规定存储条件下保持性能的期限
B.产品从生产到销售的时间
C.产品使用后可丢弃的时间
D.产品包装的保存期限
20.对存在质量问题的医疗器械,使用单位应当立即()。
A.继续使用并观察
B.封存并通知生产/经营企业
C.自行销毁
D.降价处理
二、判断题(共10题,每题1分,共10分)
1.第一类医疗器械实行产品备案管理,备案凭证的有效期为5年。()
2.医疗器械不良事件仅指导致患者伤害的事件,不包括对使用者的伤害。()
3.环氧乙烷灭菌后的医疗器械需进行解析,以降低残留量。()
4.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的境外医疗器械。()
5.重复使用的医疗器械标签需标注“重复使用”标识。()
6.医疗器械存储时,需按照“先进先出”原则,避免过期。()
7.医疗器械说明书中可以使用“最佳”“最有效”等绝对化用语。()
8.医疗器械生产企业应当对原材料、中间产品和成品进行检验。(
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