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放射诊疗建设项目卫生审查制度

一、总则

1.目的依据：为加强放射诊疗建设项目的卫生管理，预防和控制放射性职业病危害，保障放射工作人员、患者和公众的健康与安全，依据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》等相关法律法规，制定本制度。

2.适用范围：本制度适用于本地区内所有新建、扩建、改建的放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。放射诊疗建设项目包括医疗机构开展的放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断等项目。

3.职责分工：

卫生行政部门：县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查；地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查；县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。省级卫生行政部门可根据本地区实际情况，调整审批权限。卫生行政部门应严格按照法律法规和本制度的规定，对放射诊疗建设项目进行卫生审查，确保审查工作的科学性、公正性和合法性。对审查过程中发现的问题，应及时提出整改意见，并监督建设单位落实整改措施。

建设单位：建设单位是放射诊疗建设项目卫生管理的责任主体，应对建设项目的职业病危害放射防护工作全面负责。建设单位应按照本制度的要求，在建设项目的可行性论证阶段、设计阶段、施工阶段和竣工验收阶段，做好各项放射防护工作，确保建设项目符合国家相关卫生标准和要求。在建设项目卫生审查过程中，建设单位应积极配合卫生行政部门和放射卫生技术服务机构的工作，如实提供相关资料和信息。对卫生行政部门和专家提出的整改意见，应及时进行整改，并将整改情况书面报告卫生行政部门。

放射卫生技术服务机构：放射卫生技术服务机构应具备相应的资质，按照国家有关标准和规范，开展放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价和控制效果评价工作。放射卫生技术服务机构应独立开展评价工作，确保评价报告的真实性、客观性和科学性。对评价过程中发现的问题，应及时向建设单位提出整改建议，并在评价报告中如实反映。

二、建设项目分类

放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。

1.危害严重类：危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。此类建设项目放射性危害大，对周围环境和人员健康的潜在风险高，需重点加强卫生审查和监管。

2.危害一般类：其他放射诊疗建设项目为危害一般类，如普通X射线诊断机、口腔X射线机、乳腺X射线机等X射线影像诊断设施，以及不使用放射性药物进行治疗的核医学设施（如仅用于诊断的核医学设备）。虽然此类建设项目放射性危害相对较小，但仍需按照相关规定进行卫生审查，确保其符合放射防护要求。

三、职业病危害放射防护预评价

1.评价委托：建设单位应当在可行性论证阶段委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告。立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。建设单位在选择放射卫生技术服务机构时，应查验其资质证书，确保其具备相应的评价能力。与放射卫生技术服务机构签订委托合同时，应明确双方的权利和义务，包括评价工作的内容、要求、时间节点、费用等。

2.评价报告编制：放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。对放射性危害严重类的建设项目，应编制评价报告书；对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。同时具有不同放射性危害类别的建设项目，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。评价报告应依据国家相关标准和规范进行编制，内容应包括建设项目概况、放射性危害因素分析、放射防护设施设计方案、辐射剂量预测与评价、职业健康管理措施等。评价报告应如实反映建设项目可能产生的放射性职业病危害及防护措施的有效性，为建设项目的卫生审查提供科学依据。放射卫生技术服务机构在编制评价报告过程中，应深入建设项目现场进行调查和检测，收集相关资料，确保评价数据的真实性和可靠性。对建设项目存在的问题，应及时与建设单位沟通，提出合理的改进建议。

3.专家评审（针对危害严重类）：危害严重类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生行政部门审核前，应当由