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2025年执业药师《药事管理与法规》真题及解析【完整版】.docx

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    2025年执业药师《药事管理与法规》练习题及解析【完整版】

    一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

    1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，错误的是（）

    A.境外MAH应当指定中国境内企业法人作为代理人，履行药品上市后研究、不良反应监测等义务

    B.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

    C.MAH可以委托生产药品，但需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

    D.MAH仅需对药品生产环节的质量负责，流通、使用环节由相应企业承担责任

    答案：D

    解析：根据《药

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