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2025年执业药师补考《药事管理与法规》练习题及答案(考生回忆版)
一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最符合题意)
1.根据《药品管理法》及相关规定,关于药品上市许可持有人(MAH)义务的说法,正确的是
A.MAH委托生产时,仅需对受托方的质量保证能力进行评估
B.MAH应当建立年度报告制度,每年12月31日前向国家药监局提交年度报告
C.MAH应当建立并实施药品追溯制度,确保药品可追溯
D.中药饮片生产企业可以作为MAH,但无需对中药饮片的质量负主体责任
答案:C
解析:MAH需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估(A错误)
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