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(新)职业药师药事管理与法规考试题含答案二

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》，以下不属于假药的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D。解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，A、B、C选项均属于假药的范畴，所以选D。

2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.药品购销记录

B.药品验收记录

C.药品养护记录

D.药品销售记录

答案：A。解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的药品购销记录，记录药品的购销信息，B选项药品验收记录主要是对购进药品验收时的记录；C选项药品养护记录是关于药品养护情况的记录；D选项药品销售记录只是购销记录的一部分，所以选A。

3.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C。解析：开办药品零售企业，须经设区的市级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，所以选C。

4.以下属于麻醉药品的是（）

A.咖啡因

B.美沙酮

C.麻黄碱

D.麦角新碱

答案：B。解析：美沙酮属于麻醉药品，A选项咖啡因属于精神药品；C选项麻黄碱属于易制毒化学品；D选项麦角新碱属于药品类易制毒化学品，所以选B。

5.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A。解析：药品广告批准文号的有效期为1年，所以选A。

6.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B。解析：药品召回的主体是药品生产企业，药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品进行召回，药品监督管理部门负责监督，药品经营企业和医疗机构协助召回，所以选B。

7.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）调整一次。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C。解析：国家基本药物目录原则上3年调整一次，所以选C。

8.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A。解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了药品生产、经营、使用等各个环节，B、C、D选项都只是其中一部分，所以选A。

9.互联网药品交易服务分为（）

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

答案：B。解析：互联网药品交易服务分为三类，即第一类为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务，所以选B。

10.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C。解析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，所以选C。

11.药品生产企业不得委托生产的药品是（）

A.中成药

B.化学药品

C.抗生素

D.疫苗

答案：D。解析：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产，所以选D。

12.药品质量特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D。解析：药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性和均一性，经济性不属于药品质量特性，所以选D。

13.药品经营企业的冷库温度为（）

A.2℃-10℃

B.0℃-20℃

C.10℃-30℃

D.不高于20℃

答案：A。解析：药品经营企业的冷库温度为2℃-10℃，B选项0℃-20℃是阴凉库的温度范围；C选项10℃-30℃是常温库的温度范围；D选项不高于20℃也是阴凉库的要求，所以选A。

14.以下不属于药品类易制毒化学品的是（）

A.麦角酸

B.麻黄素

C.伪麻黄素

D.安钠咖

答案：D。解析：安钠咖属于精神药品，麦角酸、麻黄素、伪麻黄素属于药品类易制毒化学品，所以选D。

15.药品说明书和标签由（）予以核准。

A.国