兽药gmp培训考试题及答案.docVIP

兽药gmp培训考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.兽药GMP是指（）

A.兽药生产质量管理规范

B.兽药经营质量管理规范

C.兽药使用质量管理规范

D.兽药研发质量管理规范

2.兽药生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.销售人员

3.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

4.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.物料的放行应至少符合的要求不包括（）

A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告

B.物料的质量评价内容应至少包括物料包装完整性和密封性的检查情况

C.物料的质量评价内容应至少包括检验结果

D.物料应在有效期内使用

6.兽药生产企业的自检周期为（）

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

7.洁净厂房的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18℃-26℃

B.20℃-25℃

C.22℃-24℃

D.24℃-28℃

8.批包装记录应包括的内容不包括（）

A.待包装产品的名称、批号、规格

B.已包装产品的数量

C.包装操作日期

D.产品的销售情况

9.兽药生产企业的文件管理部门不负责（）

A.文件的起草

B.文件的审核

C.文件的批准

D.文件的发放

10.验证状态应文件化，验证文件应包括（）

A.验证方案

B.验证报告

C.评价和建议

D.以上都是

答案：1.A2.D3.B4.A5.D6.B7.A8.D9.A10.D

多项选择题（每题2分，共10题）

1.兽药GMP要求企业应建立的文件包括（）

A.质量标准

B.生产操作规程

C.检验操作规程

D.批生产记录

2.兽药生产企业的厂房设施应满足的要求有（）

A.生产区和储存区应有足够的空间

B.应有防止昆虫和其他动物进入的设施

C.应设置必要的通风、温度、湿度等控制设施

D.应保持清洁卫生

3.兽药生产企业的人员培训应包括（）

A.专业知识培训

B.操作技能培训

C.法规培训

D.安全培训

4.兽药生产过程中的清场记录应包括（）

A.工序

B.品名

C.生产批号

D.清场日期

5.兽药生产企业的物料管理应做到（）

A.分类存放

B.标识清晰

C.帐、卡、物相符

D.先进先出

6.兽药生产企业的验证工作应包括（）

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.清洁验证

7.兽药生产企业的质量控制实验室应具备的条件有（）

A.必要的检验设备

B.合格的检验人员

C.有效的检验操作规程

D.良好的通风条件

8.兽药生产企业的批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由（）签字。

A.操作人

B.复核人

C.车间负责人

D.质量受权人

9.兽药生产企业的文件应定期审核、修订，确保其（）

A.有效性

B.适用性