设计年产1亿支头孢曲松钠粉针剂分装车间.pdf

目录

1前言1

1.1头孢菌素类药物概述1

1.2无菌分装粉针剂概述1

1.2.1无菌分装简介1

1.2.2粉针剂的特点2

1.3头孢曲松钠粉针剂简介2

1.4设计目的2

1.5设计要求与依据3

2工艺流程设计3

2.1生产任务要求3

2.2处方分析3

2.3工艺流程介绍3

2.3.1西林瓶处理4

2.3.2胶塞处理4

2.3.3铝盖处理4

2.3.4原料药处理4

2.3.5分装加塞4

2.3.6轧封4

2.3.7目检4

2.3.8贴签包装4

2.4工艺流程图5

3工艺计算5

3.1衡算标准5

3.2原料药与内包材衡算6

3.3外包衡算7

4设备选型7

4.1选型依据7

4.2主要设备选型8

4.2.1立式超声波洗瓶机8

4.2.2隧道式灭菌干燥机8

4.2.3全自动超声波胶塞铝盖清洗机9

4.2.4双头螺杆分装机10

4.2.5小单刀高速轧盖机10

4.2.6全自动立式不干胶贴标机11

4.3设备选型一览表11

5车间平面设计12

5.1车间布局概述12

5.2车间布局说明12

5.2.1洁净车间设计原则12

5.2.2粉针剂车间设计要求12

5.2.3洁净区的设计12

5.2.4废弃物处理13

5.3辅助设施设计13

5.4车间平面布置图13

6总结14

参考文献14

致谢17

设计年产1亿支头孢曲松钠粉针剂分装车间

摘要注射用头孢曲松钠作为无菌粉末，属于第三代头孢菌素类药物，是临床最常用的抗菌药物

之一。目前国内对于该药物的制备工艺已经趋于完善和成熟，但还是存在某些不足，主要体现在对无

菌环境的严格要求和设备选用。本文根据实际的分装流程及要求，运用现阶段先进的新型设备，通过

查阅相关文献资料，对车间的布局做出一个整体的规划，并绘制出车间平面布置图，以降低交叉污染

的可能性，给规范及优化该药物的整个生产工艺过程提供了参考。

关键词头孢曲松钠；粉针剂；无菌分装；车间设计

1前言

1.1头孢菌素类药物概述

头孢菌素类药物是一种具有抑制转肽酶的理化性质从而干扰细菌细胞壁合成的抗生素药物[1-2]。

临床上不只是头孢菌素类药物属于抗生素，大环内脂类药物如红霉素及其衍生物等，喹诺酮类药物如

左氧氟沙星、环丙沙星等也属于抗生素。因为抗生素有强效的杀菌作用，在临床上如果滥用的话，是

可以造成菌群失调，对人体是相当不利的，所以在临床应用抗生素，一定要有明确的适应症，没有适

应症不可以应用。头孢菌素类药物作为抗菌谱广、药效稳定、致敏率低且安全性较高的临床常用抗生

素药物，随着医疗水平的不断提高，已被广泛应用于临床治疗，但是其使用不规范、滥用乱用、临床

不良反应不断增加等现象表明，该药物使用的合理性和科学性是需要迫切落实的

[2-4]。同时，由于该药物市场的不断扩大，针对该药物的一些相关制备工艺也需要不断地完善。临

床应用的头孢菌素类药物由于是头孢烷酸衍生物的钠盐或钾盐，均易溶于水，所以临床所用的注射剂

型多数是制成固体剂型的粉针剂。

1.2无菌分装粉针剂概述

1.2.1无菌分装简介

无菌分装粉针药品是一种不能采取成品灭菌工艺或者过滤除菌工艺制作的，将原辅料按照注射要

用的要求做成粉末状，而后直接分装密封在无菌洁净的抗生素玻璃瓶内的药品。从工艺特点来说，粉

针剂是属于非最终灭菌的无菌制剂产品，制作而成的药品需要进行成品、半成品、原辅料的质量标准、

消耗定额和技术指标的检验，还要按照法定药品的标准进行无菌检查[5-6]。粉针生产的最终产品不

需要作灭菌处理，主要工序都需要处在高级别的洁净室中。

1.2.2粉针剂的特点

①剂量准确、便于运输储存、稳定性好；

②工艺要求高、需特殊设备、成本较高。

1.3头孢曲松钠粉针剂简介

本设计主要是以上海罗氏制药有限公司所研发的产品药物-罗氏芬作为本次车间设计的依据。注

射用头孢曲松

钠，又称罗氏芬。其作为粉针剂，内含主要成分头孢曲松钠，不需要其他辅料。化学名为(6R,7R)-7-

[[(2Z)-(2-氨基噻唑-4-基)(甲氧基亚氨基)乙酰基]氨基]-3-[[(2-甲基-6-羟基-5-氧代-2,5-二氢-

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