药事管理学试题(卷)与答案解析.docxVIP

药事管理学试题(卷)与答案解析

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），下列关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是：

A.MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

C.MAH无需建立药品质量保证体系，只需委托生产企业负责质量

D.MAH应当建立药品上市放行规程，对上市药品进行审核放行

2.下列不属于《药品生产质量管理规范》（GMP）核心要求的是：

A.防止污染

B.防止交叉污染

C.防止混淆

D.提高药品疗效

3.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.国家基本药物目录调整的周期原则上不超过：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品不良反应（ADR）报告的“可疑即报”原则是指：

A.只要患者用药后出现不适，无论是否与药品相关都需报告

B.怀疑药品与不良反应有因果关系时，即使证据不充分也应报告

C.仅报告经实验室确认与药品直接相关的不良反应

D.仅报告严重或新的不良反应

6.中药一级保护品种的保护期限最长为：

A.5年

B.10年

C.20年

D.30年

7.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售冷藏药品时，应当：

A.直接放入常温货架销售

B.使用符合规定的冷藏设备运输，销售时提供温度监测记录

C.无需记录运输温度，只需保证到货时药品外观无异常

D.要求患者自行携带保温设备取药

8.下列关于药品注册分类的说法，正确的是：

A.化学药注册分为创新药、改良型新药、仿制药三类

B.生物制品仅包括治疗用生物制品，不包括预防用生物制品

C.中药注册分类仅分为经典名方复方制剂和其他中药

D.仿制药无需与原研药质量和疗效一致

9.医疗机构配制的制剂，应当：

A.在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场销售

B.经省级药品监督管理部门批准后，可在全国医疗机构销售

C.无需标注制剂批准文号

D.可委托其他医疗机构代为配制

10.下列属于药品行政许可事项的是：

A.药品广告审查

B.药品不良反应监测

C.药品质量抽查检验

D.药品价格备案

11.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为：

A.一类疫苗和二类疫苗

B.普通疫苗和特殊疫苗

C.国产疫苗和进口疫苗

D.预防性疫苗和治疗性疫苗

12.药品追溯体系的核心是：

A.实现药品从生产到使用全过程可追溯

B.仅记录药品生产环节的信息

C.由药品生产企业单独负责建设

D.无需与国家药品追溯协同服务平台对接

13.下列关于药品召回的说法，错误的是：

A.药品生产企业是药品召回的责任主体

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康损害甚至死亡

C.召回的药品经检验合格后可重新上市销售

D.药品经营企业、使用单位发现存在安全隐患的药品，应当立即停止销售和使用

14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级卫生主管部门

C.市级卫生主管部门

D.县级卫生主管部门

15.药品网络销售的禁止范围不包括：

A.疫苗、血液制品

B.麻醉药品、精神药品

C.医疗用毒性药品、放射性药品

D.非处方药

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括：

A.建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理

B.开展药品上市后研究，持续评估药品的安全性、有效性和质量可控性

C.建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

D.对药品经营企业、使用单位的药品质量管理进行指导和监督

2.下列属于假药的情形有：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

3.医疗机构药事管理的主要内容包括：

A.药品采购与储存管理

B.处方审核与调配管理

C.临床用药监测与