2025精选药品经营质量管理规范试题及答案.docxVIP

2025精选药品经营质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历，且为执业药师

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历

D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

答案：B

2.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）

A.0℃～30℃

B.2℃～8℃

C.10℃～30℃

D.常温即可，无具体要求

答案：A

3.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）

A.药品的批准证明文件

B.药品生产或者进口检验报告书

C.药品上市许可持有人的《药品生产许可证》

D.销售人员的授权书

答案：D（首营品种审核资料包括药品批准证明文件、检验报告书、生产企业资质等，销售人员授权书属于首营企业审核内容）

4.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的依据是（）

A.药品的剂型

B.药品的用途

C.药品的类别

D.药品的性质

答案：C

5.冷藏药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）

A.10分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.60分钟

答案：B

6.药品批发企业验收进口药品时，除查验《进口药品注册证》外，还需核对（）

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》

C.药品上市许可持有人授权书

D.药品说明书和包装标签

答案：B

7.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）

A.直接从库房取出销售

B.经质量管理人员复核后销售

C.核对处方并调配，调配后由执业药师核对

D.无需核对，按患者要求提供

答案：C

8.药品批发企业仓库的待验药品应挂（）

A.绿色标牌

B.黄色标牌

C.红色标牌

D.蓝色标牌

答案：B（待验、退货为黄色；合格为绿色；不合格为红色）

9.药品经营企业质量管理制度应当至少每（）评审一次，确保其适宜性和有效性

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

10.药品零售企业营业场所应当配备的设备不包括（）

A.冷藏柜

B.调节温湿度的设备

C.药品拆零销售所需的工具、清洁卫生容器

D.验收专用场所

答案：D（验收专用场所为批发企业要求）

11.药品批发企业运输药品过程中，因临时故障更换运输设备时，应当（）

A.继续运输，无需记录

B.对运输设备进行清洁消毒后继续运输

C.及时通知收货方，并做好运输过程温度记录

D.停止运输，等待设备修复

答案：C

12.药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备（）

A.执业药师资格

B.药学专业中专以上学历

C.医学专业大专以上学历

D.药品经营管理经验即可

答案：A

13.药品批发企业储存药品时，垛间距不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

答案：A（垛间距≥5cm，与墙、顶、散热器≥30cm，与地面≥10cm）

14.药品验收记录保存期限不得少于（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.药品有效期后1年

答案：C（记录保存期限≥5年，或超过药品有效期1年且≥5年）

15.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当（）

A.无需登记购买者信息

B.登记购买者身份证信息，且单次销售不超过2个最小包装

C.禁止向未成年人销售

D.查验购买者执业医师处方

答案：B（含特殊药品复方制剂需登记身份证，单次≤2个最小包装）

16.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）

A.指导并监督药学服务工作

B.负责不合格药品的确认

C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

D.负责假劣药品的报告

答案：A（指导药学服务为零售企业质量管理部门职责）

17.药品零售企业拆零销售的药品，拆零记录应当保存（）

A.至药品有效期后1年

B.至少1年

C.至少2年

D.至少3年

答案：A

18.药品批发企业对质量可疑的药品应当（）

A.直接退货

B.立即停止销售，放入不合格品库