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GSP《药品经营质量管理法》考试试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-85%

D.45%-85%

答案：A

解析：根据GSP规定，药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%-75%，以保证药品储存环境适宜，防止药品因湿度不当而变质。

2.企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历

答案：B

解析：企业质量负责人要求具备较高的专业知识和经验，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历能够更好地履行质量管理职责，保障药品经营质量。

3.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.近效期药品

C.处方药

D.易变质药品

答案：C

解析：拆零药品由于包装被破坏，更易受外界因素影响；近效期药品临近有效期，质量可能发生变化；易变质药品本身稳定性较差。而处方药只是在销售时有特殊的管理要求，并非重点检查的特征类别。

4.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.销售数量

D.药品研发机构

答案：D

解析：销售凭证应包含与药品销售直接相关的信息，如药品名称、生产厂商、销售数量等，而药品研发机构与销售环节并无直接关联，不需要在销售凭证中体现。

5.以下哪种药品的储存不需要在冷库中（）

A.血液制品

B.生物制品

C.中药材

D.疫苗

答案：C

解析：血液制品、生物制品和疫苗通常对温度要求较为严格，需要在冷库（2-8℃）中储存以保证其有效性和安全性。而中药材一般根据其特性，常温储存即可，但部分易霉变、虫蛀的中药材可能需要特殊储存条件，但并非都需要冷库。

6.企业对首营企业的审核，不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.税务登记证复印件

D.企业所有员工的学历证明

答案：D

解析：对首营企业的审核主要围绕其合法经营资格和基本情况，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照及其年检证明、税务登记证等。企业所有员工的学历证明与企业的经营资格和药品质量并无直接关联，不属于审核范围。

7.药品批发企业的验收记录保存期限为（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D

解析：验收记录是药品质量追溯的重要依据，为了保证在较长时间内能够查询和追溯药品质量情况，GSP规定药品批发企业的验收记录保存期限至少为5年。

8.药品零售企业营业场所的温度应控制在（）

A.常温

B.10-30℃

C.20-30℃

D.15-30℃

答案：A

解析：药品零售企业营业场所一般要求保持常温环境，以适应大多数药品的陈列和销售需求。

9.企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票的购、销方名称应当与（）一致。

A.企业资质证明文件

B.实际购销单位

C.药品说明书

D.药品包装

答案：B

解析：发票的购、销方名称与实际购销单位一致，能够确保交易的真实性和合法性，便于税务管理和药品质量追溯。

10.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在（）的环境下完成。

A.常温

B.冷藏

C.保温

D.阴凉

答案：B

解析：为了保证冷藏、冷冻药品在运输过程中的质量，其装箱、装车等作业应在冷藏环境下完成，避免药品温度升高而影响质量。

11.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.4个最小包装

D.5个最小包装

答案：A

解析：含麻黄碱类复方制剂可用于非法提炼毒品，为了防止其流入非法渠道，GSP规定除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

12.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下储存要求错误的是（）

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

B.中药材和中药饮片分库存放

C.拆除外包装的零货药品应当集中存放

D.毒性药品与一般药品同库储存

答案：D

解析：毒性药品具有特殊的毒性和危险性，应与一般药品分开储存，以防止发生混淆和误用，确保药品储存安全。

13.药品批发企业质量管理部门应当对首营品种进行（）

A.合法性审核

B.质量评估

C.