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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单选题

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。这里的可追溯是指（）

A.仅追溯到产品的生产厂家

B.追溯到产品的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程

C.只追溯到产品的销售去向

D.追溯到产品的使用科室

答案：B。可追溯要求能对医疗器械从采购到最终使用等各个环节进行追踪，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程，这样才能确保产品质量和安全的有效管控。A选项仅追溯生产厂家过于局限；C选项只关注销售去向不全面；D选项追溯到使用科室也不完整。

2.企业应当按照所经营医疗器械的风险程度实行分类管理，其中（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别的

答案：C。第三类医疗器械风险程度最高，为加强监管，规定第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第一类医疗器械经营实行备案管理，相对风险低；第二类医疗器械经营监管要求低于第三类。所以答案选C。

3.企业应当对收集的质量信息进行分析利用，以下不属于质量信息来源的是（）

A.医疗器械监督管理部门发布的监管信息

B.供应商提供的产品质量信息

C.员工的个人消费信息

D.顾客反馈的产品使用信息

答案：C。质量信息来源主要围绕医疗器械的质量和经营管理相关。医疗器械监督管理部门发布的监管信息对企业合规经营有重要指导作用；供应商提供的产品质量信息有助于企业把控进货产品质量；顾客反馈的产品使用信息能让企业了解产品实际使用情况。而员工的个人消费信息与医疗器械的质量和经营管理无关，所以选C。

4.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求。以下贮存要求错误的是（）

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械时可以不考虑医疗器械包装标示的要求

D.应当按照分区、分类的要求存放医疗器械

答案：C。搬运和堆垛医疗器械时必须考虑医疗器械包装标示的要求，如有的医疗器械有易碎、防潮等特殊要求，不按要求操作可能会损坏产品，影响质量。A选项按说明书或包装标示的贮存要求贮存是基本要求；B选项采取相应的防护措施可保证产品质量不受环境因素影响；D选项分区、分类存放便于管理和查找。所以答案是C。

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，过期医疗器械（）

A.可以降价销售

B.可以继续使用一段时间

C.应当按规定处理

D.可以捐赠给慈善机构

答案：C。过期医疗器械其安全性和有效性无法保证，不能继续销售、使用或捐赠，应当按照规定进行处理，如销毁等，以防止其流入市场造成安全隐患。A选项降价销售过期医疗器械是违法行为；B选项继续使用过期医疗器械会危害使用者健康；D选项捐赠过期医疗器械同样不可取。所以选C。

6.企业应当对员工健康进行管理，并建立健康档案。直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B。直接接触医疗器械岗位的人员健康状况可能会影响医疗器械质量，为确保产品质量安全，规定至少一年进行一次健康检查。半年检查过于频繁，增加企业成本；两年和三年检查间隔时间过长，可能无法及时发现员工健康问题对产品质量的潜在影响。所以选B。

7.企业应当在采购前对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，以下不需要审核的是（）

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.供货者员工的学历证书

D.医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证

答案：C。企业采购医疗器械时，需要审核供货者的合法资格和产品的合法性。供货者的营业执照证明其合法经营身份；医疗器械注册证或者备案凭证证明产品的合法性；医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证表明供货者有生产或经营相应医疗器械的资质。而供货者员工的学历证书与供货者的合法资格和产品合法性无关，所以选C。

8.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核应当至少（）进行一次。

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：C。企业通过内部审核来评估质量管理体系的有效性和符合性，及时