EP28-A3c 临床实验室中参考区间的定义、建立和验证（中文下载）.docxVIP

临床实验室参考区间的定义、建立和验证

(批准指南-一第三版)

第28卷第30期

GaryL.Horowitz,MD,Chairholder

SousanAltaie,PhD

JamesC.Boyd,MD

FerruccioCeriotti,MD

UttamGarg,PhD,DABCO

PaulHorn,PhD

AmadeoPesce,PhD

HarrisonE.Sine,PhD

JackZakowski,PhD,FACB

目录

摘要 5

委员会成员 6

致谢 7

前言 7

关键词 7

1适用范围 8

2介绍 8

3标准预防措施 9

4术语 9

4.1术语说明 9

4.2定义 9

4.3首字母缩写词注释 11

4.4说明 11

5使用国际单位制 12

6获得参考值和建立参考区间的方案 12

6.1新的分析物或新的分析方法 12

6.2多中心参考区间研究 13

6.3预先已检测过的分析物 14

7参考个体的选择 14

7.1介绍 14

7.2排除和分组 14

7.3样品调查表 15

7.4参考个体选择 18

7.4.1直接采样技术 18

7.4.2间接取样技术 18

8预分析和分析考虑 19

8.1受试者准备 19

8.2样本类型、收集、处理和保存 20

8.2.1血液 20

8.2.2其他体液 20

8.2.3温度 20

8.3分析方法的特点 21

9参考价值分析 21

9.1参考值的最小数量 22

9.2离群值的处理 23

9.3参考值分组 24

9.4案例 25

9.5参考限的置信区间 28

9.5.1非参数方法的置信区间 29

9.5.2稳健法参考限的置信区间 30

10转移或调用(Transference) 31

10.1转移或调用(Transference):分析系统的可比性 31

10.2转移或者调用(Transference):试验受试者人群的可比性 32

11.Validation验证 32

11.1验证：主观 33

11.2验证：使用样本数量较小的参考个体 33

11.3验证：使用样本数量较大的参考个体 35

12参考值的描述 35

12.1介绍 35

12.2实验室的描述 35

12.2.1医疗决定限 36

12.3制造商描述 37

13其他问题 37

13.1定性分析 37

13.2药物治疗水平 37

13.3时间依从性/时间挑战性测试 38

13.4个体差异 38

13.5“临界值” 38

14总结 38

参考文献 39

附录A几种统计检验在验证参考区间调用中的有效性 42

A1.计算机模拟研究 42

附录B稳健计算 43

共识意见和小组委员会回复摘要 45

质量体系方法 53

工作流程图 54

CLSI相关的文献资料 54

摘要

临床和实验室标准协会文件EP28-A3c-Defining,EstablishingandverifyingReferenceIntervalsintheClinicalLaboratory:Approvedguidelines-第三版是为诊断性实验室测试的用户编写的。它为确定满足可靠性和有用性最低要求的参考区间提供了一种方案。该指南侧重于与定量临床实验室检测有关的或与健康相关的参考值。包括确定新分析物的参考值或以前测量的分析物的新分析方法的研究的各种要求。还讨论了确定参考值从一个实验室转移到另一个实验室的问题；

临床和实验室标准协会(CLSI)。定义。临床实验室参考区间的定义、建立与验证批准指南-第3版。CLSI文件EP28-A3c(ISBN1-56238-682-4)。临床和实验室标准研究所，950WestValleyRoad,Suite2500,Wayne,Pennsylvania19087USA,2008。

临床和实验室标准协会(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)的共识过程是一个持续的过程，这是一种将一份文件通过卫生保健社区两个或更多级别审查的机制。用户应该