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针剂注射知情同意书

患者基本信息

姓名：[患者姓名]性别：[男/女]年龄：[XX岁]病历号：[XXXXXX]身份证号：[XXXXXXXXXXXXXXXXXX]联系方式：[XXXXXXXXXXX]住址：[XX省XX市XX区XX路XX号]

当前病情与治疗背景

经[XX医院XX科室]临床诊断（诊断依据：[病史采集/体格检查/实验室检查（如血常规、生化、影像学检查等）结果]），您目前确诊为[具体疾病名称，如“2型糖尿病”“类风湿性关节炎”“带状疱疹神经痛”等]。根据《[XX疾病诊疗指南/专家共识名称，如《中国2型糖尿病防治指南（2021年版）》]》及您的个体情况（包括年龄、基础疾病、过敏史、肝肾功能等），经科室讨论，建议采用[具体针剂名称，如“胰岛素注射液（规格：XX单位/mL）”“注射用英夫利西单抗（规格：XXmg）”“盐酸利多卡因注射液（规格：XXmg/mL）”等]进行治疗。

拟用针剂的核心信息

1.药物名称与成分：本针剂通用名称为[XX注射液]，主要成分为[有效成分名称及含量，如“重组人胰岛素（每1mL含100单位）”]，辅料包括[具体辅料名称，如“甘油、苯酚、间甲酚”]。

2.药理作用：药物通过[作用机制，如“与靶细胞表面胰岛素受体结合，促进葡萄糖摄取和利用，降低血糖”“与肿瘤坏死因子-α（TNF-α）特异性结合，阻断其与细胞表面受体相互作用，减轻炎症反应”]发挥治疗作用，目标是[明确治疗目标，如“控制空腹及餐后血糖达标（空腹血糖4.4-7.0mmol/L，非空腹≤10.0mmol/L）”“缓解关节肿痛、延缓骨破坏”]。

3.给药方式与剂量：采用[给药途径，如“皮下注射（腹部/大腿/上臂）”“静脉滴注（需稀释后缓慢输注）”“神经阻滞注射（特定神经走行区域）”]，单次剂量为[XX单位/XXmg]，频次为[每日X次/每周X次/每X周1次]，疗程预计[X周/X月，或根据疗效调整]。

已知不良反应与潜在风险

尽管本针剂在临床中应用广泛且经过严格审批（药品批准文号：[国药准字XXXXXXXX]），但任何药物注射均存在一定风险。以下为可能出现的不良反应及并发症，已根据《药品说明书》《临床用药须知》及循证医学数据整理：

一、局部注射相关反应（发生率约[X%]）

1.注射部位疼痛/红肿：多因药物刺激、注射技术（如进针角度、深度）或个体敏感导致，表现为注射后即刻或数小时内局部胀痛、皮肤发红（直径≤5cm），通常可自行缓解，必要时冷敷或外用[XX药物，如“多磺酸粘多糖乳膏”]可减轻症状。

2.皮下硬结/脂肪萎缩：长期同一部位注射（如胰岛素）可能导致局部脂肪组织萎缩或增生，表现为注射部位凹陷或隆起，通过轮换注射部位（每次注射间距≥2cm）、使用超细针头可降低发生率。

3.局部感染：若注射前皮肤消毒不彻底（如未用75%酒精擦拭或待干时间不足），可能引发细菌感染（如金黄色葡萄球菌），表现为注射部位红肿热痛加剧、伴脓性分泌物，需及时就医，使用抗生素（如“莫匹罗星软膏”“口服头孢类药物”）治疗。

二、全身性不良反应（发生率约[X%-X%]）

1.轻度过敏反应：可能由药物成分（如辅料间甲酚）或杂质引发，表现为皮肤瘙痒、荨麻疹（散在红色风团）、轻度鼻塞或咽痛，通常在注射后30分钟至2小时内出现，可通过口服抗组胺药（如“氯雷他定10mg”）缓解，严重时需停药并观察。

2.中度全身反应：包括发热（体温37.5-38.5℃）、寒战、头痛、恶心，可能与药物的“类流感反应”（如生物制剂）或药物代谢产物刺激有关，可对症使用退热药物（如“对乙酰氨基酚0.5g”），多数24小时内消退。

3.严重过敏反应（发生率0.1%）：属于Ⅰ型超敏反应，可能由IgE介导，表现为喉头水肿（吞咽困难、声音嘶哑）、支气管痉挛（呼吸困难、喘息）、血压下降（收缩压90mmHg）、意识模糊，需立即抢救（肾上腺素0.3-0.5mg皮下注射、吸氧、静脉补液），若不及时处理可能危及生命。

三、特殊人群与长期使用风险

1.肝肾功能不全患者：药物主要通过[肝脏代谢/肾脏排泄]，肝肾功能异常（如肌酐清除率30mL/min、ALT2倍正常值上限）可能导致药物蓄积，增加毒性风险（如“低血糖昏迷”“肝酶升高”），需调整剂量或延长给药间隔，并定期监测[肝功能/肾功能指标]。

2.妊娠期/哺乳期女性：部分药物（如“甲氨蝶呤注射液”）可能通过胎盘或乳汁影响胎儿/婴儿，妊娠期使用需评估利弊（仅在获益明确大于风险时使用），哺乳期用药期间建议暂停哺乳。

3.长期使用风险：如“胰岛素长期注射”可能导致体重增加（与脂肪合成增加有关），“生物制剂长期使用”可能降低免疫力（增加感染风险，如结核、机会性感