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药品生产GMP培训全套题库

前言

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是保障药品质量安全的关键。为帮助药品生产企业相关人员系统掌握GMP知识，提升专业素养和实践能力，特编制本套培训题库。本题库内容覆盖GMP核心要素，题型多样，旨在通过以考促学，强化对GMP条款的理解与应用，助力企业构建坚实的质量保障体系。

一、GMP基础理论与法规

（一）判断题

1.GMP的目标是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。（）

2.药品生产企业必须建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素。（）

3.GMP仅适用于药品生产环节，药品研发和经营活动无需遵循。（）

4.企业所有人员都应当接受GMP培训，熟悉与其职责相关的GMP要求。（）

5.药品生产质量管理规范是动态发展的，企业应关注其必威体育精装版修订情况。（）

（二）单选题

1.下列哪项不是GMP的核心目标？（）

A.确保药品质量符合预定用途

B.降低药品生产过程中的风险

C.提高药品生产企业的经济效益

D.保障患者用药安全

2.GMP要求企业建立的质量管理体系，其范围应包括（）。

A.仅生产环节

B.从物料采购到产品销售的全过程

C.仅质量控制环节

D.生产和检验环节

3.药品生产企业应定期对员工进行GMP培训，培训记录应至少保存（）。

A.产品有效期内

B.产品有效期后一年

C.两年

D.与该员工在职时间等同

（三）多选题

1.GMP的基本原则包括（）。

A.质量源于设计

B.全过程控制

C.全员参与

D.持续改进

E.风险管理

2.下列哪些属于GMP所规范的药品生产行为？（）

A.原料药的生产

B.制剂的生产

C.药品包装材料的生产

D.药用辅料的生产

二、质量管理体系

（一）判断题

1.质量方针是企业总的质量宗旨和方向，应由企业高层领导制定并发布。（）

2.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。（）

4.质量风险管理是一个持续的过程，贯穿于产品生命周期的各个阶段。（）

（二）单选题

1.企业应当对质量管理体系进行（），以确保其持续有效运行。

A.定期审核

B.偶尔检查

C.年度总结

D.出现问题后再评估

2.在质量风险管理中，以下哪项不是常用的工具？（）

A.故障模式与影响分析（FMEA）

B.危害分析与关键控制点（HACCP）

C.鱼骨图

D.财务预算表

（三）简答题

1.简述质量管理体系文件的层次结构及其主要内容。

2.请列举至少三项质量风险管理的基本步骤。

三、机构与人员

（一）判断题

1.企业应设立独立的质量管理部门，负责药品生产全过程的质量监督与控制。（）

2.生产管理负责人和质量管理负责人可以由同一人担任，以提高效率。（）

3.直接接触药品的生产人员每年至少进行一次健康检查。（）

4.洁净区操作人员在岗时可以佩戴任何款式的手表和首饰，只要不影响操作。（）

（二）单选题

1.下列哪项不是质量管理负责人的主要职责？（）

A.确保质量管理体系有效运行

B.审核和批准产品放行

C.制定生产计划

D.处理重大质量问题

2.对从事高风险操作岗位的人员，其培训和资质要求应（）一般岗位人员。

A.低于

B.等同于

C.高于

D.不做要求

四、厂房设施与设备

（一）判断题

1.厂房的选址、设计、布局、建造和维护应符合药品生产要求，避免交叉污染。（）

2.洁净区与非洁净区之间无需设置缓冲设施。（）

3.设备的设计、选型、安装应符合生产工艺要求，便于操作、清洁和维护。（）

4.计量器具应定期校准，校准记录无需长期保存。（）

（二）多选题

1.洁净厂房的空气净化系统应能确保（）。

A.规定的洁净度级别

B.足够的空气交换次数

C.适宜的温湿度

D.气流组织合理

2.设备清洁验证的目的包括（）。

A.证明清洁方法的有效性

B.确定残留物的可接受限度

C.确保设备清洁后无交叉污染风险

D.缩短设备清洁时间

五、物料管理

（一）判断题

1.物料进厂时，只需核对品名和数量，无需进行质量检验即可使用。（）

2.物料应按规定的条件储存，确保其质量稳定。（）

3.不合格物料应专区存放，并有清晰标识，防止误用。（）

4.印刷包装材料的管理应等同于一般物料，无需特别控制。（）

（二）单选题

1.物料的质量标准应包括（）。

A.品名、规格、批号

B.检验项目、标准限度、检验方法

C.生产厂家、生