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2025年医院GCP中心机构培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），药物临床试验的核心目的是：

A.提高医院科研水平

B.保障受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确

C.推动新药上市速度

D.为申办方创造经济收益

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.受试者入排标准的合理性

B.试验用药品的市场定价

C.风险与受益的评估

D.知情同意书的易懂性

答案：B

3.研究者在临床试验中发现受试者出现严重不良事件（SAE），应在多长时间内向伦理委员会、申办方和药品监督管理部门报告？

A.24小时（紧急情况下）

B.48小时

C.72小时

D.5个工作日

答案：A（注：危及生命或导致死亡的SAE需24小时内报告，非危及生命的需在获知后5个工作日内报告）

4.以下哪项不属于受试者的基本权利？

A.试验过程中随时退出且不影响后续医疗

B.要求获取试验的详细数据结果

C.了解试验的目的、方法及可能的风险

D.个人信息被严格必威体育官网网址

答案：B（受试者有权获取总结性结果，但无权要求详细原始数据）

5.临床试验中，“源数据”的定义是：

A.研究者根据记忆补录的试验记录

B.试验过程中产生的第一手记录，未经修改或重新记录的原始资料

C.数据管理员整理后的电子表格

D.申办方提供的统计分析报告

答案：B

6.伦理委员会的组成中，至少需要几名非医药专业背景的委员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.无明确要求

答案：A（需至少1名非科学背景、1名非医药专业背景委员）

7.试验用药品的管理中，以下操作正确的是：

A.试验药物与对照药混合存放

B.未使用的试验药物由受试者自行处理

C.药品发放记录需包含受试者姓名、药品编号、发放数量及日期

D.过期试验药物经研究者批准后继续使用

答案：C

8.研究者提前终止临床试验的情形不包括：

A.试验数据出现重大偏差

B.受试者入组速度未达预期

C.发现试验药物存在严重安全隐患

D.伦理委员会要求暂停试验

答案：B

9.知情同意过程中，研究者应确保：

A.受试者签署知情同意书后，不得再提问

B.仅向受试者本人讲解，无需家属参与

C.知情同意书使用专业术语以体现严谨性

D.受试者充分理解试验信息后自愿签署

答案：D

10.临床试验的统计分析计划（SAP）应在何时确定？

A.数据锁库后

B.试验启动前

C.中期分析时

D.试验结束后

答案：B

11.以下哪项不属于研究者的核心职责？

A.确保试验符合GCP和试验方案

B.向申办方收取试验费用

C.监督试验用药品的使用

D.记录并报告不良事件

答案：B

12.电子数据采集系统（EDC）的使用需满足的关键要求是：

A.允许任意修改数据且不保留痕迹

B.具备数据备份和恢复功能

C.仅研究者可访问数据

D.无需验证系统的准确性

答案：B

13.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应：

A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心独立审查，结果互不认可

C.采用协同审查机制，组长单位审查后其他中心可进行快速审查

D.由申办方指定一家伦理委员会统一审查

答案：C

14.受试者退出试验后，研究者的正确做法是：

A.立即销毁该受试者的所有试验记录

B.继续追踪其与试验相关的不良事件

C.停止所有与该受试者相关的随访

D.要求受试者返还已发放的试验药物

答案：B

15.临床试验方案的修改需经哪一机构批准后方可实施？

A.医院院长办公室

B.申办方市场部

C.伦理委员会

D.受试者家属

答案：C

16.以下关于盲法试验的描述，错误的是：

A.盲法可分为单盲、双盲、三盲

B.破盲需在紧急情况下由授权人员执行

C.所有受试者均应知道自己接受的是试验药还是对照药

D.盲态数据审核应在数据锁库前完成

答案：C

17.临床试验档案的保存期限为：

A.试验结束后至少1年

B.试验结束后至少5年

C.药品上市后至少5年，或试验终止后至少5年

D.永久保存

答案：C

18.以下哪项属于“主要终点”的特征？

A