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68孙建军，卢文博，万敏，等.国家医疗器械监督抽检中手术衣产品情况分析[J].栽澡藻泽蚤泽论著

疗卫生装备，2023，44（3）：68-73.

学术论坛

国家医疗器械监督抽检中手术衣产品情况分析

*

孙建军，卢文博，万敏，张庆，孙杰，梁金奎，林则晨，马振壬

（山东省医疗器械和药品包装检验研究院，国家药品监督管理局用卫生材料及生物防护器械质

量评价重点实验室，国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室，山东省医疗器械

生物学评价重点实验室，济南250101）

[摘要]详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准，阐述了

2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况，指出了手术衣产品

存在使用不合格原材料、不同抽样环节产品质量不一、标示生产单位确认非其厂家生产等问题并提出了针对性建

议，为手术衣产品体质量的提高提供了参考。

[关键词]手术衣；医疗器械；监督抽检；一次性手术衣；重复使用手术衣

[中国图书资料分类号]R318曰R197.39[文献标志码]A[文章编号]1003-8868渊2023冤03-0068-06

DOI10.19745/j.1003-8868.2023053

Analysisofsurgicalgownproductsduringnationalmedicaldevice

supervisionandinspection

*

SUNJian-jun,LUWen-bo,WANMin,ZHANGQing,SUNHui-jie,LIANGJin-kui,LINZe-chen,MAZhen-ren

(ShandongInstituteofMedicalDeviceandPharmaceuticalPackagingInspection,NMPAKeyLaboratoryforQuality

EvaluationofMedicalMaterialsandBiologicalProtectiveDevices,NMPAKeyLaboratoryforSafetyEvaluationfor

BiomaterialsandMedicalDevices,ShandongProvincialKeyLaboratoryofBiologicalEvaluationofMedicalDevices,Jinan

250101,China)

AbstractThestatusofsurgicalgownproductsduringnationalmedicaldevicesupervisionandinspectionfrom2015to

2021wasintroducedindetail,andcorrespondingstandardsforsurgicalgownproductsinforeigncountriesandChinawere

expounded.Thechangingtrendofthefailurerateofsurgicalgownproductsduringnationalmedicaldevicesupervisionand

inspectionfrom2015to2021andtheimplementationofindustrystandardswer