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检验试剂管理试剂分普通试剂、化学纯、分析纯和基准试剂，检验时应按规定使用。基准试剂存放应与其它试剂分开。毒性试剂存放应与其它试剂分开，严格管理。剧毒试剂应“双人双锁”存放在保险柜内，并建立严格的管理制度，按品种建立分发使用记录，用减重法称量，使用专用称量工具，销毁时要经过特殊处理并要有记录。第94页，共139页，星期日，2025年，2月5日标准品（或对照品）的管理标准品要有专人管理并建立管理制度。要按品种建立标准品来源及分发使用记录。从法定机构购入的标准品（对照品）可直接使用，无法从法定机构获得标准品时，可自制工作对照品，工作对照品应按规定制备、鉴别、测试、批准、储存，并定期复验第95页，共139页，星期日，2025年，2月5日滴定液（标准溶液）的管理滴定液应有配制、标定记录。每种滴定液应按药典规定贮存条件贮存，并规定有效期。滴定液应有专人管理并建立分发使用记录。第96页，共139页，星期日，2025年，2月5日检定菌的管理应制定检定菌购入、储存、传代、使用管理制度检定菌按储存条件要求单独存放检定传代次数要有规定检定菌传代、使用要有记录第97页，共139页，星期日，2025年，2月5日不合格品处理程序在药品生产过程中不合格品主要包括：物料在仓储接收过程中确认为不合格物料抽样检验结果不合格物料使用过程剔除部分不合格的中间产品灭菌、灯检、包装过程发现的不合格产品成品检验结果不合格库存不合格品（如包装破损、变质、超过使用期限等）第98页，共139页，星期日，2025年，2月5日水系统的维护与运行纯化水、注射水应连续循环运行。运行停止后各最低点（如U形弯的使用点）应排空，避免积水。以下情况要进行清洗和灭菌停产后重新启动微生物监控超标到规定的周期时间第62页，共139页，星期日，2025年，2月5日水系统的维护与运行反渗透膜要定期清洗活性炭为有机物集中地，除要自动反冲外，还要定期用蒸汽消毒。水系统要制定清洗、灭菌周期（企业应积累数据制定合理周期）。水系统再验证周期为1年。第63页，共139页，星期日，2025年，2月5日物料储存要求物料购入、储存、发放、使用应制订管理制度企业应建立物料编码系统，每种物料应有专一的编码物料要按品种、规格、批号分别存放，应按批建立货位卡待验、合格、不合格物料应有状态标志，一般用黄、绿、红三种颜色标明不合格品设专库或专区存放，严格管理（有效隔离），及时处理固体物料、液体物料分开存放净药材与未处理的中药材应分开存放物料贮存应离地、离墙，并要有一定间距第64页，共139页，星期日，2025年，2月5日物料取样要求物料应按规定的取样件数取样，并在取样的外包装上贴取样证。标签、说明书及外包装取样核对后，应放回原包装内。原料、辅料取样后对原外包装要密封。取样后的物料应先使用。取样环境要符合要求。第65页，共139页，星期日，2025年，2月5日物料贮存条件要保证按质量标准规定的贮存条件贮存药典规定的贮存条件遮光：系指不透光的容器包装密闭：系指将容器密闭，以防止风化、吸潮、挥发物进入熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染阴凉处：系指不超过20℃凉暗处：系指避光并不超过20℃冷处：系指2—10℃中药提取的浸膏一般在阴凉处贮存含有挥发性成品的中药材需要阴凉条件下贮存第66页，共139页，星期日，2025年，2月5日特殊药品管理要严格麻醉药品、精神药品应制订验收、储存、保养制度。主要涉及品种：咖啡因、麻黄素、罂粟壳。购买应按有关规定办理审批手续，到定点单位购买。设专库存放，实行“双人双锁”。帐、物、卡要相符、重点检查剩余数量。要监督投料。第67页，共139页，星期日，2025年，2月5日危险品贮存要安全危险品包括易燃、易爆物品和强腐蚀性物品。大宗危险品应设专库贮存，并要考虑安全性措施。无专用危险品库，可委托符合条件单位寄存，但要有寄取协议。车间贮存的危险品也应考虑防爆措施。化验室贮存少量的有机溶剂要注意通风。第68页，共139页，星期日，2025年，2月5日严格管理毒性药材、贵细药材管理毒性药材、贵细药材应制订验收、储存、保管制度毒性药材、贵细药材应设专库、专柜存放，实行“双人双锁”管理毒性药材外包装上应有明显标志（黑底白字“毒”）贵细药材品种由企业自行设定应注意净料库应设毒性药材和贵细药材专柜第69页，共139页，星期日，2025年，2月5日毒性中药材种类砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金