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药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序.docx

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    药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

    一、总则

    1.目的

    为加强药品不良反应与药害事件的监测与报告管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度与程序。

    2.适用范围

    本制度适用于本单位所有涉及药品采购、储存、使用、销售等环节的部门和人员，以及与药品不良反应与药害事件监测与报告相关的各项工作。

    3.定义

    药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

    药害事件：是指因药品不良反应或其他因素导致的、与药品使用相关的有害事件，包括药品不良反应、药品

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