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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件的核心要素？
A.已发生的伤害
B.可能发生的伤害
C.与医疗器械使用存在因果关系
D.患者自身疾病进展
答案：D
解析：根据《办法》第三条，医疗器械不良事件指已发生或者可能发生的、与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，核心是“与使用存在因果关系”，患者自身疾病进展不属于医疗器械导致的伤害。
2.某三级医院发现使用某品牌血压计后，3名患者出现皮肤过敏反应（非说明书已载明的不良反应），应在多
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