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电子病历应用管理规范(试行)

一、总则

为规范医疗机构电子病历管理，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《护士条例》等法律法规，制定本规范。本规范适用于医疗机构电子病历的建立、使用、保存和管理。电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。医疗机构应用电子病历应当具备以下条件：具有专门的技术支持部门和人员，负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作；建立、健全电子病历使用的相关制度和规程；具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制；具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力。

二、电子病历的建立

电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置有相应权限；操作人员对本人身份标识的使用负责。医疗机构应当根据本规范要求，建立电子病历质量管理制度，设置专门部门或配备专职人员，负责电子病历的质量管理。门（急）诊电子病历包括门（急）诊病历首页（门（急）诊手册封面）、病历记录、检验报告、医学影像检查资料等。门（急）诊电子病历由医疗机构根据患者挂号所提供的信息生成，患者就诊时，由接诊医师根据患者的主诉、病史、阳性体征、必要的阴性体征和辅助检查结果等，即时完成病历的书写。住院电子病历内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料等。住院电子病历应当按照以下要求建立：入院记录、再次或多次入院记录应当于患者入院后24小时内完成；24小时内入出院记录应当于患者出院后24小时内完成，24小时内入院死亡记录应当于患者死亡后24小时内完成；病程记录中日常病程记录应当由经治医师书写，也可以由实习医务人员或试用期医务人员书写，但应有经治医师签名，上级医师查房记录、疑难病例讨论记录、交（接）班记录、转科记录、阶段小结等按照《病历书写基本规范》的要求进行书写；手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书等医疗文书应当在相应医疗活动实施前，由患者签署，因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。

三、电子病历的使用

医疗机构应当为患者提供电子病历的复制服务。医疗机构可以提供电子版或打印版病历。复制的电子病历文档应当可供独立读取，打印的电子病历纸质版应当加盖医疗机构病历管理专用章。医疗机构应当建立电子病历数据备份制度，定期对电子病历数据进行备份，并妥善保存。备份介质应当异地存放，确保电子病历数据的安全、完整和可追溯。电子病历系统应当具备数据存储、管理、检索、统计等功能，能够满足医疗机构医疗、教学、科研和管理的需要。医疗机构应当加强对电子病历系统的维护和管理，定期对系统进行检查、评估和改进，确保系统的稳定运行和数据安全。医务人员使用电子病历系统进行医疗记录时，应当遵循《病历书写基本规范》《中医病历书写基本规范》等相关要求，确保病历内容的真实、完整、规范。医疗机构应当对电子病历系统操作人员进行培训，使其掌握电子病历系统的操作技能和相关管理制度，能够正确使用电子病历系统进行医疗记录。医疗机构应当建立电子病历使用的监督机制，定期对电子病历的质量和使用情况进行检查和评估，发现问题及时整改。

四、电子病历的保存

医疗机构应当按照病历管理相关规定，妥善保存电子病历。门（急）诊电子病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院电子病历保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年。医疗机构应当建立电子病历的存储设施，配备必要的设备和软件，确保电子病历数据的安全存储。电子病历存储设施应当具备防火、防潮、防虫、防盗等安全措施，并有备份和恢复机制。医疗机构应当定期对电子病历数据进行清理和维护，删除过期、无用的病历数据，确保存储设施的有效利用。医疗机构应当建立电子病历的归档制度，按照病历号等方式对电子病历进行分类、整理和归档，便于查询和管理。电子病历归档后，应当保持其原始性和完整性，不得随意修改。

五、电子病历的安全管理

医疗机构应当建立电子病历安全管理制度，明确安全管理职责，采取必要的安全技术措施，保障电子病历数据的安全。电子病历系统应当具备用户认证、访问控制、数据加密、审计跟踪等安全功能，防止电子病历数据被非法访问、篡改和泄露。医疗机构应当对电子病历系统的操作人员进行安全培训，提高其安全意识和防范能力，使其严格遵守安全管理制度。医疗机构应当定期对电子病历系统的安全状况进行评估和检查，及时发现和处理安全隐患，确保系