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药品有效期管理制度试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持质量的（）。

A.最短期限B.最长期限C.平均期限D.建议使用期限

2.药品验收环节中，对有效期的重点核查内容不包括（）。

A.药品包装上的有效期标识是否清晰B.有效期计算是否符合“年-月-日”格式

C.来货药品的剩余有效期是否短于6个月D.电子监管码与有效期信息是否一致

3.某药品标注的有效期为“2025年12月”，其实际失效日期为（）。

A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2026年1月1日D.2025年11月30日

4.医疗机构药房对近效期药品的界定标准通常为（）。

A.剩余有效期≤3个月B.剩余有效期≤6个月C.剩余有效期≤9个月D.剩余有效期≤12个月

5.药品存储时，“先进先出”“近效期先出”原则的核心目的是（）。

A.提高仓储效率B.降低药品损耗C.确保药品在有效期内使用D.便于库存盘点

6.拆零药品的有效期标注应（）。

A.沿用原包装有效期B.标注拆零日期C.标注“当日有效”D.重新计算有效期

7.对过期药品的处理流程中，第一步应为（）。

A.登记造册B.隔离存放C.上报质量管理部门D.联系回收单位

8.生物制品（如疫苗）的有效期管理特殊要求不包括（）。

A.需全程冷链记录B.有效期标注需同时注明生产批号C.存储温度需严格监控D.允许在接近有效期时加速使用

9.药品有效期追溯系统中，必须记录的关键信息不包括（）。

A.生产企业名称B.患者姓名C.入库日期D.出库流向

10.某药品生产批号有效期24个月，其有效期截止日期应为（）。

A.2025年8月15日B.2025年8月31日C.2025年7月31日D.2025年9月1日

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品有效期管理制度的制定依据包括（）。

A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》（GSP）

C.《医疗机构药事管理规定》D.《药品生产质量管理规范》（GMP）

2.药品验收时，对有效期的核查需注意（）。

A.核对随货同行单与药品实物的有效期是否一致B.检查有效期标注是否符合“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”格式

C.进口药品需同时核对中文说明书的有效期D.特殊管理药品（如麻醉药品）需额外登记有效期

3.近效期药品的管理措施包括（）。

A.在库存系统中设置预警提示B.单独存放并标注“近效期”标识

C.优先调配使用D.联系供应商协商退换

4.过期药品的处置要求包括（）。

A.不得继续使用或销售B.需经质量管理部门确认后再处理

C.按医疗废物或危险废物分类处理D.处置记录需保存至少5年

5.药品有效期管理中，仓储环节的关键控制措施有（）。

A.按有效期远近分区存放B.定期（每月）盘点并更新效期状态

C.冷藏药品需每日记录温度与效期关联情况D.拆零药品的效期标注与原包装一致

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.药品有效期标注为“2025/12”，可理解为2025年12月31日失效。（）

2.验收时发现来货药品剩余有效期为5个月，应直接拒收。（）

3.近效期药品可以通过降价促销方式加速使用。（）

4.电子监管系统中，药品有效期信息可与生产批号关联自动生成。（）

5.过期药品经重新检验合格后，可继续使用。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述药品有效期管理制度的核心目标。

2.列举药品验收环节中有效期核查的5项具体内容。

3.说明近效期药品的处理流程（从发现到最终处置）。

4.分析“先进先出”“近效期先出”原则在药品管理中的协同作用。

五、案例分析题（共23分）

案例1（10分）：某医院药房在药品验收时发现，一批采购的注射用头孢曲松钠（生产批有效期24个月）的随货同行单标注有效期为“2025年5月”，但药品包装上的有效期标注为“2025年6月”。

问题：

（1）该问题可能的原因是什么？（2分）

（2）验收人员应如何处理？（4分）

（3）若后续发