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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应当（）。

A.由同一人担任

B.不得互相兼任

C.可由技术部门负责人兼任

D.需具备5年以上生产经验

答案：B

解析：指导原则要求生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任，以确保职责分离和质量控制的独立性。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）。

A.18℃～26℃，相对湿度45%～65%

B.20℃～28℃，相对湿度30%～70%

C.16℃～24℃，相对湿度50%～70%

D.22℃～30℃，相对湿度35%～65%

答案：A

解析：无特殊工艺要求时，洁净区温湿度通常规定为温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%，以满足多数医疗器械生产的环境稳定性需求。

3.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.设备的认可

B.人员的培训

C.工艺参数的验证

D.产品的最终销售记录

答案：D

解析：关键工序和特殊过程确认需涵盖设备、人员、工艺参数、记录等与生产过程直接相关的要素，产品销售记录属于售后环节，不在确认范围内。

4.企业应当建立设计开发更改控制程序，更改应当进行（），并按照规定的程序实施。

A.风险分析

B.成本核算

C.市场调研

D.用户反馈收集

答案：A

解析：设计开发更改可能影响产品性能，需通过风险分析评估更改的潜在影响，确保更改后的产品符合安全有效要求。

5.企业应当对采购的原材料、零部件等进行检验或验证，检验或验证记录应当保存至（）。

A.产品放行后1年

B.产品有效期后1年

C.产品售出后2年

D.产品注册证失效后1年

答案：B

解析：指导原则明确要求采购检验记录需保存至产品有效期后1年，无有效期的至少保存3年，以满足追溯要求。

6.无菌医疗器械生产中，与产品直接接触的气体应当经过（）处理，符合生产要求。

A.除尘

B.干燥

C.过滤

D.以上都是

答案：D

解析：直接接触产品的气体（如压缩空气）需进行除尘、干燥、过滤等处理，避免污染产品，确保洁净度符合工艺要求。

7.企业应当建立不合格品控制程序，不合格品应当（）。

A.直接报废

B.隔离存放并标识

C.由生产部门自行处理

D.与合格品混合存放

答案：B

解析：不合格品需隔离存放并明确标识，防止误用，后续需按程序进行评审、处理（如返工、报废等）。

8.企业应当按照规定开展不良事件监测，发现可能导致严重伤害或死亡的不良事件，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.24小时

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

答案：A

解析：严重伤害或死亡的不良事件需立即报告，指导原则规定报告时限为24小时，以确保监管部门及时介入。

9.企业应当每年至少开展（）次质量管理体系自查，自查报告应当保存。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

解析：质量管理体系自查是企业自我完善的关键，指导原则要求每年至少1次，自查结果用于改进体系有效性。

10.产品的标签和使用说明书应当符合（）的要求。

A.企业内部标准

B.行业惯例

C.强制性标准及相关规定

D.客户定制需求

答案：C

解析：标签和使用说明书需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规及强制性标准，确保用户获取准确信息。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.企业应当配备与生产产品相适应的（），并对其进行培训和管理。

A.生产人员

B.检验人员

C.质量管理人员

D.设备维护人员

答案：ABCD

解析：生产、检验、质量、设备维护等岗位人员均需与产品相适应，确保各环节操作符合规范。

2.厂房与设施的设计应当符合（）的要求。

A.防止污染

B.交叉污染

C.混淆

D.差错

答案：ABCD

解析：厂房设计需综合考虑污染防控、交叉污染（不同产品/工序间）、混淆（标识不清）、差错（操作失误）等风险。

3.企业应当对生产设备进行（），确保其正常运行。

A.日常维护

B.定期保养

C.年度校准

D.使用前检查

答案：