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医疗器械生产质量管理规范考试(试题及答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与产品生产相适应的质量管理体系并保持有效运行，其中“有效运行”的核心要求是（）。

A.定期更换质量管理人员

B.确保体系文件与实际操作一致

C.每年完成一次全面内审

D.产品出厂合格率100%

2.企业质量方针的制定者应为（）。

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.企业最高管理者

D.技术研发部门负责人

3.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，通常温度应控制在（）。

A.18℃～26℃，相对湿度45%～65%

B.20℃～28℃，相对湿度30%～70%

C.16℃～24℃，相对湿度50%～70%

D.22℃～30℃，相对湿度40%～60%

4.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.设备的认可和人员资格的鉴定

B.特定的方法和程序的使用

C.记录的要求

D.产品出厂后的用户反馈

5.医疗器械生产企业的工艺规程应当明确（）。

A.产品销售区域

B.关键质量控制点

C.市场推广策略

D.原材料供应商的股权结构

6.企业应当建立采购控制程序，对采购过程进行管理，其中“采购要求”不包括（）。

A.原材料的规格型号

B.供应商的生产规模

C.质量标准

D.检验方法

7.企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，以下不属于检验状态的是（）。

A.待检

B.合格

C.返工

D.不合格

8.医疗器械的生产记录应当保存至产品有效期后（）；无有效期的，保存时间不得少于（）。

A.1年；2年

B.2年；3年

C.1年；3年

D.2年；5年

9.企业进行设计开发转换时，应当确保（）。

A.设计输入与市场需求完全一致

B.原型机与最终产品的生产工艺一致

C.设计输出能够适用于生产

D.设计开发人员全部参与生产

10.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应当不小于（）。

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

11.企业应当对不合格品进行控制，以下处理方式不符合规范的是（）。

A.标识、记录不合格品的信息

B.经评估后降级使用并标注

C.未经批准直接返工

D.隔离存放不合格品

12.企业应当建立产品追溯体系，追溯范围不包括（）。

A.原材料的采购批次

B.生产过程的关键参数

C.产品的销售流向

D.员工的考勤记录

13.关于质量控制部门的职责，以下描述错误的是（）。

A.独立行使质量判断权

B.参与不合格品的评审

C.负责制定生产计划

D.监督生产过程的合规性

14.企业应当对生产设备进行维护和保养，以下不属于维护记录内容的是（）。

A.设备型号

B.维护人员签名

C.设备购买价格

D.维护时间和内容

15.医疗器械的包装应当与产品质量要求相适应，需要特别注意（）。

A.包装的美观度

B.包装材料的阻隔性

C.包装的成本控制

D.包装的印刷颜色

16.企业进行清洁验证时，应当重点关注（）。

A.清洁人员的工作时长

B.清洁后残留物质的限量

C.清洁工具的采购渠道

D.清洁区域的面积

17.关于文件管理，以下说法正确的是（）。

A.已作废的文件可以与现行文件混合存放

B.文件的修订只需部门负责人批准

C.电子文件应当有备份和安全措施

D.记录可以使用铅笔填写

18.企业应当对员工进行培训，培训内容不包括（）。

A.质量管理体系要求

B.岗位操作技能

C.行业竞争分析

D.产品相关法规

19.企业进行不良事件监测时，应当向（）报告严重不良事件。

A.当地市场监督管理部门

B.行业协会

C.供应商

D.经销商

20.关于留样，以下说法错误的是（）。

A.留样数量应当至少满足全项检验的需求

B.留样应当按照产品包装条件保存

C.留样保存期限应当不少于产品有效期

D.留样可以使用不合格品

二、填空题（每题2分，共20分）

1.企业应当设立独立的质量管理部门，履行______、______和______职责。

2.