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医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，企业应当配备与生产产品相适应的（），并明确各部门和人员的职责。

A.技术人员

B.质量管理人员

C.生产、技术和质量管理人员

D.检验人员

答案：C

解析：指导原则第2条明确要求企业配备与生产产品相适应的生产、技术和质量管理人员，并明确职责。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在（），相对湿度应当控制在（）。

A.18-26℃；45-65%

B.20-28℃；30-70%

C.16-24℃；50-70%

D.18-26℃；30-60%

答案：A

解析：指导原则第34条规定，无特殊要求时，洁净室（区）温度应控制在18-26℃，相对湿度45-65%。

3.企业应当对工艺规程、作业指导书等文件进行评审与更新，文件的编制、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当符合（）要求。

A.标准化

B.可追溯性

C.受控

D.信息化

答案：C

解析：指导原则第51条强调文件管理需符合受控要求，确保文件有效版本可识别。

4.设计开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的信息，并包含或引用（）。

A.产品技术要求

B.风险管理报告

C.验证记录

D.设计变更记录

答案：A

解析：指导原则第63条明确设计开发输出需包含或引用产品技术要求。

5.企业应当对采购的产品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，应当（）。

A.提供供应商的检测报告

B.由企业自行完成生物学评价

C.符合国家或行业相关标准要求

D.在采购合同中明确生物学指标

答案：C

解析：指导原则第75条规定，需生物学评价的材料应符合国家/行业相关标准。

6.生产过程中应当标识产品的（），并根据需要标识检验状态。

A.规格型号

B.生产批号

C.生产日期

D.数量

答案：B

解析：指导原则第84条要求生产过程中标识产品生产批号及检验状态。

7.企业应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并保存（）。

A.校准/检定证书

B.校准/检定记录

C.校准/检定人员资质

D.校准/检定计划

答案：B

解析：指导原则第93条规定需保存校准/检定记录，确保可追溯。

8.企业应当建立产品销售记录，销售记录至少保存至产品有效期后（）；无有效期的，至少保存（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

答案：C

解析：指导原则第111条明确销售记录保存期限为产品有效期后1年，无有效期的至少5年。

9.不合格品应当在（）区域存放，并有清晰标识。

A.待处理

B.隔离

C.报废

D.返工

答案：B

解析：指导原则第122条规定不合格品需在隔离区域存放并标识。

10.企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测，向（）报告不良事件。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.所在地市级药品监督管理部门

D.医疗器械不良事件监测技术机构

答案：D

解析：指导原则第131条要求向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.企业负责人应当履行的职责包括（）。

A.确保质量管理体系有效运行

B.组织制定质量方针和质量目标

C.提供必要的资源保障

D.直接参与生产过程操作

答案：ABC

解析：指导原则第3条规定企业负责人需确保体系运行、制定方针目标、提供资源，不要求直接参与生产操作。

2.厂房与设施的设计应当符合（）要求。

A.产品生产工艺

B.清洁消毒

C.人员流动

D.物流合理

答案：ABCD

解析：指导原则第28条要求厂房设计需符合生产工艺、清洁消毒、人员及物流合理要求。

3.设备的维护和维修应当（）。

A.制定计划

B.保存记录

C.由外部人员完成

D.不影响产品质量

答案：ABD

解析：指导原则第42条规定设备维护需制定计划、保存记录，且不影响产品质量；维修可由内部或外部人员完成。

4.设计开发验证的方法包括（）。

A.试验

B.变换方法计算

C.与已证实