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医疗器械生产质量管理规范2025版

总则

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。本规范适用于所有医疗器械的生产企业，企业应当根据医疗器械的风险程度，结合自身实际情况，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。

医疗器械生产企业应当将风险管理贯穿于产品实现的全过程，对产品整个生命周期进行质量控制，确保所生产的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。鼓励企业采用先进的质量管理方法和技术，不断提高质量管理水平，推动医疗器械产业高质量发展。

机构与人员

组织机构

生产企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，确保各部门之间的有效沟通和协作。企业应当设立独立的质量管理部门，负责医疗器械生产全过程的质量管理和质量检验工作，对产品质量负监督管理责任。质量管理部门应当能够独立行使质量否决权，对不符合质量要求的产品有权制止放行。

人员要求

企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，应当全面负责企业的质量管理工作，确保质量管理体系的有效运行。企业负责人应当具有良好的职业道德，熟悉医疗器械相关法律法规和质量管理知识，具备一定的管理能力和经验。

企业应当配备与生产规模、产品类型和质量管理要求相适应的专业技术人员、生产人员和质量管理人员。专业技术人员应当具备相应的专业知识和技能，能够指导生产过程中的技术操作和解决技术问题。生产人员应当经过岗位培训，熟悉生产工艺和操作规程，能够按照要求进行生产操作。质量管理人员应当具备质量管理相关知识和技能，能够熟练开展质量检验、质量控制和质量保证工作。

从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的培训，培训内容应当包括法律法规、质量管理知识、专业技能等方面。企业应当建立培训档案，记录员工的培训情况，确保培训的有效性和可追溯性。同时，企业应当根据员工的工作岗位和实际需求，定期开展继续教育和培训，不断提高员工的业务水平和综合素质。

对从事特殊岗位（如洁净室操作、微生物检验等）的人员，应当进行专门的培训和考核，取得相应的资格证书后方可上岗。企业应当为员工提供必要的劳动保护用品，确保员工的身体健康和安全。

厂房与设施

厂房设计与布局

企业应当具有与所生产医疗器械相适应的生产环境，厂房的选址、设计、布局应当符合医疗器械生产的要求。厂房应当远离污染源，周围环境应当清洁、卫生，空气、水源等应当符合相应的标准。

厂房的设计和布局应当合理，应当根据医疗器械的生产工艺流程和质量控制要求，将不同的生产区域进行有效分隔，避免交叉污染。生产区域应当包括原材料库、生产车间、成品库等，各区域之间应当有明确的标识和通道。同时，应当设置与生产规模相适应的检验室、留样室等辅助区域。

生产环境控制

对于有洁净度要求的生产区域，企业应当按照相关标准和规范的要求，建立洁净室（区）。洁净室（区）的设计、施工和验收应当符合《洁净厂房设计规范》等标准的要求。洁净室（区）应当定期进行清洁、消毒和监测，确保洁净度符合规定的要求。

企业应当对生产环境的温度、湿度、照度、噪声等参数进行控制，确保其符合医疗器械生产的要求。生产车间应当保持通风良好，有良好的采光和照明条件。对于有特殊要求的生产环境（如无菌生产环境），应当采取相应的措施进行控制，确保产品的质量安全。

设施设备管理

企业应当配备与生产相适应的生产设备和检验设备，设备的选型、购置、安装、调试、使用、维护、保养等应当符合相关标准和规范的要求。生产设备应当能够满足生产工艺的要求，具有良好的稳定性和可靠性。检验设备应当能够准确、可靠地检测产品的质量指标，定期进行校准和验证。

企业应当建立设备档案，记录设备的基本信息、使用情况、维护保养记录等，确保设备的可追溯性。同时，应当制定设备操作规程，操作人员应当严格按照操作规程进行操作，确保设备的正常运行和使用安全。

对于关键设备，企业应当制定预防性维护计划，定期进行维护和保养，及时发现和排除设备故障，确保设备的性能和精度。当设备出现故障或者需要进行维修时，应当及时进行处理，并记录维修情况。维修后的设备应当进行验证，确保其符合生产和检验的要求。

文件管理

文件体系建立

企业应当建立健全文件管理体系，制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。质量手册应当阐述企业的质量管理方针、目标和质量管理体系的范围、结构等内容；程序文件应当规定质量管理体系中各项活动的流程和要求；作业指导书应当详细描述具体的操作方法和步骤；记录应当真实、完整地记录生产过程中的各项数据和信息。

文件的编写应当符合规范，内容应当准确、清晰、易懂，具有可操作性。文件应当经过审核、批准后发布实施，确保文件的有效性和权威性。

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