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药物警戒培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下关于药物警戒（Pharmacovigilance,PV）的描述，正确的是：

A.仅关注已上市药品的不良反应

B.包括药品在研发、生产、流通、使用全生命周期的安全监测

C.与药品不良反应监测（ADRM）是完全相同的概念

D.主要目标是提高药品疗效

答案：B

解析：药物警戒的范围覆盖药品全生命周期（包括研发阶段），不仅关注不良反应，还涉及其他与安全相关的问题（如用药错误、超说明书使用等）；ADRM是PV的核心内容但不等同；PV的核心目标是保障患者用药安全，而非提高疗效。

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），新的严重药品不良反应报告的时限是：

A.发现后24小时内

B.发现后3个工作日内

C.发现后15个工作日内

D.发现后30个工作日内

答案：C

解析：新的或严重的ADR应在15个工作日内报告；死亡病例需立即报告；一般ADR在30个工作日内报告。

3.以下哪种情况属于“药品不良反应（ADR）”？

A.患者自行超剂量服用降压药导致低血压

B.正常用法用量下，抗生素引起的过敏性休克

C.药品质量问题导致的注射部位感染

D.患者对药品包装材料过敏引发的皮疹

答案：B

解析：ADR的定义是“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”。A为用药错误，C为药品质量问题，D为包装材料过敏（非药品本身成分），均不属于ADR。

4.某患者因类风湿关节炎使用生物制剂甲，用药3个月后出现结核感染。经评估，甲的说明书中未提及结核风险。此事件应判定为：

A.严重ADR

B.新的严重ADR

C.一般ADR

D.药品不良事件（ADE）

答案：B

解析：结核感染属于严重ADR（可能危及生命），且说明书未提及该风险，因此属于“新的严重ADR”。

5.以下关于个例药品不良反应报告（ICSR）的描述，错误的是：

A.需包含患者基本信息、用药信息、反应信息、关联性评价等

B.电子报告应通过国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统）提交

C.境外发生的严重ADR，国内企业无需报告

D.死亡病例需附详细的尸检报告或死亡证明

答案：C

解析：根据《药物警戒质量管理规范》，境内持有人需收集境外发生的严重ADR并按要求报告。

6.信号检测（SignalDetection）的核心目的是：

A.验证已知的药品风险

B.发现潜在的药品安全风险

C.统计ADR的发生率

D.评估药品的疗效

答案：B

解析：信号检测是通过分析大量数据，识别可能存在的、尚未被认知的药品安全风险（即“潜在信号”），为进一步验证提供线索。

7.某药品在上市后监测中发现，其导致肝损伤的发生率显著高于临床试验阶段。这种现象最可能的原因是：

A.临床试验样本量小，未覆盖特殊人群

B.患者自行调整剂量

C.药品质量不稳定

D.医生超说明书用药

答案：A

解析：临床试验的局限性（如样本量小、排除合并症患者等）可能导致部分罕见或迟发性风险在上市后才被发现，这是上市后监测的重要意义。

8.以下哪项不属于药物警戒体系的关键要素？

A.专职的药物警戒部门

B.完善的ADR报告流程

C.药品疗效统计系统

D.定期的药物警戒培训

答案：C

解析：药物警戒体系需涵盖组织架构（如专职部门）、流程（报告、分析、风险控制）、资源（人员、培训）、信息系统等，疗效统计不属于PV核心要素。

9.根据ICHE2D《定期安全性更新报告（PSUR）》，PSUR的提交频率通常为：

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.按药品风险等级调整

答案：D

解析：ICHE2D规定，PSUR的提交频率应基于药品的风险等级，高风险药品可能需每半年提交，低风险药品可每年提交。

10.某患者使用降糖药乙后出现低血糖昏迷，经调查，患者同时服用了另一款增强乙疗效的药物丙，但丙未在乙的说明书中提及相互作用。此事件的根本原因是：

A.患者未遵医嘱用药

B.药品说明书未涵盖所有潜在相互作用

C.医生未询问患者合并用药情况

D.药物警戒部门未监测到该相互作用信号

答案：D

解析：药物警戒的职责包括通过监测发现潜在的药物相互作用风险，并推动更新说明书或采取风险控制措施。

11.以下哪种情形不需要启动药品风险评估？

A.收到1例新的严重ADR报告

B.文献报道同类药品