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2025年GCP质量培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于GCP的核心原则？（）

A.保护受试者权益

B.保证研究数据的准确性

C.追求研究的商业利益

D.遵循伦理道德

答案：C。GCP的核心原则是保护受试者权益、保证研究数据的准确性和可靠性、遵循伦理道德等，并非追求研究的商业利益。

2.伦理委员会的组成人数至少为（）。

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，人数至少为5人。

3.药物临床试验质量管理规范（GCP）适用于（）。

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.所有人体用药的临床试验

C.新药研发的临床试验

D.仿制药的临床试验

答案：A。GCP主要适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

4.受试者在临床试验过程中有权（）。

A.中途退出试验，但需承担违约责任

B.中途退出试验，且无需说明理由

C.中途退出试验，但要赔偿试验费用

D.不能中途退出试验

答案：B。受试者在临床试验过程中有随时退出试验的权利，且无需说明理由。

5.研究者应具备的条件不包括（）。

A.熟悉GCP和相关法规

B.具有丰富的临床经验

C.具有良好的沟通能力

D.必须是医学博士

答案：D。研究者需熟悉GCP和相关法规、有丰富临床经验、具备良好沟通能力等，但不要求必须是医学博士。

6.以下哪种情况不属于严重不良事件（）。

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻微头痛

答案：D。轻微头痛通常不属于严重不良事件，严重不良事件包括导致死亡、危及生命、延长住院时间等情况。

7.临床试验方案中应明确的内容不包括（）。

A.试验目的

B.试验设计

C.研究者的个人收入

D.受试者的入选和排除标准

答案：C。临床试验方案应明确试验目的、设计、受试者的入选和排除标准等，不涉及研究者的个人收入。

8.临床试验中，申办者的职责不包括（）。

A.提供试验用药品

B.选择研究者

C.对试验进行监查和稽查

D.负责受试者的医疗费用

答案：D。申办者负责提供试验用药品、选择研究者、对试验进行监查和稽查等，但不负责受试者的医疗费用。

9.试验用药品的管理应遵循（）。

A.随意发放

B.专人负责，严格记录

C.试验结束后统一处理

D.无需记录使用情况

答案：B。试验用药品的管理需要专人负责，严格记录其接收、储存、发放、使用、回收等情况。

10.伦理委员会应在收到申请后（）内做出决定。

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

答案：C。伦理委员会应在收到申请后3周内做出决定。

11.以下关于知情同意书的说法，错误的是（）。

A.应使用受试者能理解的语言和文字

B.只需受试者签字，无需研究者签字

C.应包括试验的目的、方法等信息

D.应明确受试者的权利和义务

答案：B。知情同意书需要受试者和研究者双方签字。

12.临床试验中，数据记录应（）。

A.可以随意修改

B.保持原始性、准确性和完整性

C.只记录阳性结果

D.由申办者随意填写

答案：B。数据记录要保持原始性、准确性和完整性，不能随意修改，应如实记录所有结果，并非仅由申办者填写。

13.监查员的职责不包括（）。

A.确认研究者具备足够的人员和设备

B.确认试验用药品的供应和管理情况

C.参与试验的治疗过程

D.核实试验数据的准确性

答案：C。监查员不参与试验的治疗过程，其职责主要是确认研究者具备足够人员和设备、确认试验用药品的供应和管理情况、核实试验数据准确性等。

14.以下哪项是GCP中对试验用药品的要求（）。

A.可以使用过期药品

B.无需特殊储存条件

C.有适当的包装和标签

D.可以随意分发

答案：C。试验用药品应有适当的包装和标签，不能使用过期药品，需有合适的储存条件，不能随意分发。

15.研究者在临床试验中应向申办者提供（）。

A.个人的财产情况

B.试验进展报告

C.受试者的家庭住址

D.自己的研究计划

答案：B。研究者应向申办者提供试验进展报告，而个人财产情况、受试者家庭住址等属于隐私信息，研究计划与申办者的需求无关。

16.伦理委员会的主要职责是（）。

A.监督试验的进度

B.审查试验的科学性和伦理合理性

C.参与试验的数据分析

D.决定试验的用药剂量

答案：B。伦理委员会主要职责是审查试验的科学性和伦理合理性。

17.以下哪种不属于临床试验的分期（）。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲa期

D.Ⅳ期

答案：C。临床试验一般