环孢素制剂中国市场调研报告202506.pdf

环孢素制剂

中国市场调研报告

2025年6月

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目录

一、环孢素药物简介3

二、环孢素制剂药品说明书5

三、环孢素制剂国内批准情况10

四、环孢素制剂在CDE申报审评中的情况12

五、环孢素制剂国家医保、基药情况13

六、环孢素制剂临床应用及指南/专家共识情况14

七、环孢素制剂全国挂网价格（摩熵医药数据）15

八、环孢素制剂总体销售趋势（IMS数据）17

九、环孢素制剂不同企业格局（IMS数据）18

十、环孢素制剂全国样本医院市场销售情况（摩熵医药数据）20

十一、参考信息来源24

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一、环孢素药物简介

(一)研发历程

1.发现与早期研究

1969年：瑞士山德士公司（现诺华）从挪威和美国土壤中的真菌

（Tolypocladiuminflatum）代谢物中分离出环孢素（代号24-556），初始目标是

寻找抗菌药物，但意外发现其免疫抑制活性。

1976年：科学家Borel证实环孢素可特异性抑制T淋巴细胞，且无骨髓抑

制毒性，动物实验显示其显著延长移植器官存活时间。

2.临床转化与上市

1978年：首次用于肾移植患者，但因口服生物利用度低（纯粉末制剂吸收

差）而疗效不佳。

1983年：改进制剂（软胶囊、静脉注射剂）后获FDA批准用于预防肾移植

排斥反应，成为首个选择性免疫抑制剂，开创器官移植新时代。

1995年：诺华推出自微乳化软胶囊（Neoral®），提高生物利用度和稳定性，

成为主流剂型。

2003年：美国FDA批准了0.05%环孢素A眼用乳液（Restasis）用于人

眼干燥症。

2024年：沈阳兴齐眼药股份有限公司的0.05%环孢素滴眼液（II）获批上

市，这是中国首个获批上市且目前唯一一个用于治疗干眼症的环孢素眼用制剂。

(二)作用机制

环孢素能选择性地抑制T淋巴细胞的活化与增殖，主要是与淋巴细胞内的

环孢素结合蛋白结合，形成免疫复合物，进而抑制钙调磷酸酶的活性，阻断T淋

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巴细胞内信号转导通路，使白细胞介素-2不能转录和翻译，减少白细胞介素

-2的产生，从而发挥免疫抑制作用。

(三)临床用途及其特点

器官移植：是环孢素的经典用途之一，可预防同种异体肾脏、肝脏、心脏、

骨髓等移植后的排斥反应，也能治疗骨髓移植后的移植物抗宿主病。其特点是能

选择性地作用于脾淋巴细胞，而不影响骨髓细胞数量和干细胞增殖，比硫唑嘌呤

类药物的毒性小很多。

自身免疫性疾病：如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、

银屑病、特应性皮炎等。在治疗这些疾病时，环孢素可有效控制病情活动，改善

患者的临床症状，且在一些难治性病例中发挥重要作用，但通常不作为首选药物，

多用于其他药物疗效不佳时的联合治疗或二线治疗。

肾脏疾病：对于一些免疫介导的肾脏疾病，如狼疮性肾炎、微小病变型肾

病等，环孢素可作为免疫抑制治疗的一部分，帮助控制肾脏炎症，改善肾功能。

干眼症：0.05%环孢素滴眼液通过免疫抑制、抗细胞凋亡、增加杯状细胞

密度和黏蛋白分泌水平及增加眼泪流量等方式，能有效治疗各种类型的干眼症，

无全身性不良反应，局部不良反应小，安全性高，可长期使用。

(四)国内外上市概述

国外：1983年首次在瑞士上市，之后在多个国家陆续上市，如美国、日本、

韩国等。目前，环孢素的上市剂型丰富，包括软胶囊、口服溶液、注射剂、滴眼

液等。

国内：1986年9月18日，国内第一张环孢素进口药许可证下发。2024

年，沈阳兴齐眼药股份有限公司的0.05%环孢素滴眼液（II）获批上市，此外，

还有多家药企的环孢素胶囊、口服液等剂型获批上市。

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