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必威体育精装版2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中级以上专业技术职称

D.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

答案：D

解析：《办法》第十二条规定，第三类医疗器械经营企业质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械相关法规。

2.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）

A.自动温度记录设备

B.备用发电机组

C.温度异常报警装置

D.手动温度计

答案：D

解析：《办法》第二十一条明确要求，冷链管理需配备自动温度记录、异常报警装置及应急电源（如备用发电机组），手动温度计不符合“自动监测”要求。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限至少为（）

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械经营许可有效期届满后2年

D.永久保存

答案：B

解析：《办法》第二十三条规定，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存至少5年；植入类医疗器械保存至使用结束后10年。

4.网络销售第二类医疗器械的企业，应当（）

A.向所在地设区的市级药品监督管理部门备案

B.向国家药品监督管理局申请许可

C.无需备案但需在网站首页公示备案信息

D.向省级药品监督管理部门申请许可

答案：A

解析：《办法》第三十二条规定，网络销售第二类医疗器械实行备案管理，备案部门为所在地设区的市级药监部门；第三类需许可。

5.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）

A.未依法注册或备案的医疗器械

B.过期、失效、淘汰的医疗器械

C.未附说明书和标签的医疗器械

D.已取得注册证但未在中国境内销售过的进口医疗器械

答案：D

解析：《办法》第二十七条明确禁止经营未注册/备案、过期失效淘汰、无合格证明文件、标签说明书不符合规定的产品。已注册的进口产品可依法经营。

6.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（）

A.自行销毁

B.通知供货者和使用者停止销售、使用

C.向媒体公开信息

D.降价处理

答案：B

解析：《办法》第二十九条规定，发现风险应立即停止销售，通知供货者和使用者，配合召回，不得隐瞒。

7.医疗器械经营许可延续申请应当在有效期届满前（）提出

A.30个工作日

B.60个工作日

C.90个工作日

D.120个工作日

答案：C

解析：《办法》第十五条规定，许可延续需在有效期届满前90个工作日提出，经审查符合条件的，换发新证。

8.经营企业委托运输冷链医疗器械时，应当对承运方的（）进行核实

A.运输车辆颜色

B.驾驶员资格证

C.冷链运输能力

D.企业注册资本

答案：C

解析：《办法》第二十二条要求，委托运输需核实承运方的冷链运输能力，包括设备、监测系统、应急方案等，并签订质量协议。

9.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）

A.向原发证部门备案

B.重新申请经营许可

C.无需办理手续

D.向省级药监部门申请变更

答案：B

解析：《办法》第十七条规定，经营场所、库房地址等关键事项变更需重新申请经营许可；其他事项变更（如企业名称）可申请变更登记。

10.从事角膜接触镜零售的企业，除符合一般要求外，还应当配备（）

A.眼科主治医师

B.视光师

C.执业药师

D.医疗器械检验员

答案：B

解析：《办法》第十三条特别规定，角膜接触镜零售企业需配备视光师，其他如助听器验配需配备听力学专业人员。

11.医疗器械经营企业的质量管理制度不包括（）

A.采购管理制度

B.员工考勤制度

C.不良事件监测制度

D.售后服务制度

答案：B

解析：《办法》第十九条明确质量管理制度应包含采购、验收、存储、销售、不良事件监测、售后服务等，员工考勤属于企业内部管理，非质量管理制度强制内容。

12.对未取得经营许可从事第三类医疗器械经营的，违法所得不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D

解析：《办法》第四十八条规定，无证经营第三