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药品标准与药典

第一节药品标准与药典

考点1：国家药品标准分类及制定原则

1.分类（3种）★：《中华人民共和国药典》、《药品标准》（“部颁

标准”或“局颁标准”）和药品注册标准（企业）

2.国家药品标准制定原则★

（1）针对性：检测项目的制订要有针对性

（2）科学性：检验方法的选择要有科学性

（3）合理性：标准限度的规定要有合理性

——项目制定的针对性

——方法的科学性阿

——限度的合理性

考点2：国际药品标准★

《美国药典》（USP或①每年一版；②包括：凡例、通则、正文；③现行版USP

USP-NF）（37）-NF（32）分为4卷

《美国国家处方集》

（NF）

《英国药典》（BP）现行版BP（2014）分为6卷：第6卷为兽药典

《欧洲药典》（EP或P①3年一版；②英文、法文两种法定版本；③现行版EP8.

h.Eur.）0，分为2卷

《日本药局方》（J新版版2012年出版的第16版，记为JP（16）

P）

考点3：中国药典

《中国药典》每5年★出版1版，现行版为《中国药典》（2015年版）

[ChP（2015）]

★《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本组成。

【顺口】种花生杂（草）

《中国药典》标准体系构成包括三部分：

★凡例、通则、各部的标准正文

15年药典：2015年12月1日实施。

考点4：《中药药典》——凡例

1.名称及编排

中文药名——《中国药品通用名称》（CADN）★法定名称

英文名称——国际非专利药品名称（INN）★

2.贮藏（概念区分）

①避光、密闭、密封、熔封或严封

②【阴凉处】不超过20℃；【凉暗处】避光且不超过20℃

【冷处】2℃～10℃；【常温】10℃～30℃（未规定指常温）

★

3.检验方法和限度★

4.标准物质（两品）

★标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标

准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定

★对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定及仪器校准的标准物质；

除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用

作文样板。

5.计量单位★

长度（6）米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）

体积（3）升（L）毫升（ml）微升（μl）

质（重）量千克（�K）克（g）毫克（�J）微克（μg）纳克（ng）

（5）

压力（3）兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）

续表

【有压力才有动力】

动力黏度帕秒（Pa·s）

运动黏度平方毫米每秒（mm2/s）

波数厘米的倒数（cm-1）

密度千克每立方米（�K/m3）、克每立方厘米（g/cm3）

放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）

（4）

6.精确度

（1）供试品与试药的称取——小数点后多一位

（2）“室温”——试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行。

除另有规定外，应以25℃±2℃为准★【与常温区分】

（3）区分两组概念★

7.试药、试液、指示剂

试验用水——除另有规定外，均系指纯化水★。

酸碱度检查所用的水——均系指新沸并放冷至室温的水★。

去除水中CO2等气体

考点5：《中药药典》——通则

编码以“XXYY”4位阿拉伯数字表示：其中XX为类别、YY为亚类及条

目。

1.制剂通则——按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术

要求。收载41种剂型

2.通用方法/检测方法——正文品种进行相同检查项目的检测时所应采

用的统一的设备、程序、方法及限度等

3.指导原则——系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准

等所制定的指导性规定，不作为强制的法定标准★

考点6：《中药药典》——正文（药品标准的主体）

★按顺序可分别列有：

品名（中文名、汉语拼音与英文名）、结构式、分子式与分子

量、来源（中药）或化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、

性状、鉴别、检�恕⒑�量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

1.性状——外观、嗅味、溶解度、物理常数