2025《医疗器械经营监督管理办法》试题含答案【推荐】.docxVIP

2025《医疗器械经营监督管理办法》试题含答案【推荐】

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年10月1日

B.2024年11月1日

C.2025年1月1日

D.2025年6月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2025年1月1日起施行，考生需准确记忆法规的施行时间。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据办法规定，从事第三类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是因为设区的市级部门在监管能力和地域覆盖上能较好地履行相关职责。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。这里的经营规模是指（）。

A.企业的员工数量

B.企业的年销售额

C.企业经营的医疗器械品种、规格、数量等

D.企业的办公场地面积

答案：C

解析：经营规模主要是从企业经营的医疗器械本身的品种、规格、数量等方面来衡量，这些因素直接影响到所需的经营场所、贮存条件以及质量管理的要求，而员工数量、年销售额和办公场地面积并非直接体现经营规模与医疗器械经营的关联性。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年，2年

B.2年，3年

C.2年，5年

D.3年，5年

答案：C

解析：为了保证医疗器械质量追溯和监管的需要，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，这样可以在较长时间内对医疗器械的流通情况进行查询和追溯。

5.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订（），明确双方质量责任。

A.运输合同

B.贮存合同

C.质量协议

D.合作协议

答案：C

解析：签订质量协议能够明确双方在医疗器械运输和贮存过程中的质量责任，确保医疗器械在委托运输和贮存过程中的质量安全，而运输合同和贮存合同主要侧重于运输和贮存的业务约定，合作协议范围较宽泛，质量协议更能突出质量保障的核心要求。

6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械经营企业应当及时将医疗器械缺陷信息报告（）。

A.所在地县级负责药品监督管理的部门

B.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C.所在地省级负责药品监督管理的部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：当医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷时，应及时将信息报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门，以便监管部门及时采取措施，保障公众用械安全。

7.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

解析：根据办法规定，对于未依照规定建立并执行进货查验记录制度且逾期不改正的医疗器械经营企业，处1万元以上5万元以下罚款，旨在督促企业严格遵守法规要求，保障医疗器械质量可追溯。

8.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门进行经营备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营备案，这与第三类医疗器械经营许可的受理部门级别相同，便于统一管理和监管。

9.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营活动（）。

A.合法合规

B.安全有效

C.质量可控

D.高效便捷

答案：C

解析：在医疗器械经营的各个环节采取质量控制措施，核心目的是保障经营活动的质量可控，确保医疗器械在整个流通过程中的质量稳定，合法合规是基本要求，安全有效是最终目标，高效便捷并非质量控制措施的主要着眼点。

10.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。

A.评估

B.