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质量管理部年度

产品持续稳定性考察计划

为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定

性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药和对各品种有效期确定等提供有效

的数据。

一、稳定性考察要点

药品剂型检验质量标准稳定性考察项目合格标准

《中国药典》2010年版一部、性状、鉴别、重量差异、崩

片剂

部颁标准解时限、含量测定等

性状、鉴别、水分（干燥失

颗粒剂《中国药典》2010年版一部重）、溶化性、粒度、含量测

定等符合各品

性状、鉴别、崩解时限、水种法定的

胶囊剂部颁标准

分、含量测定等质量标准

《中国药典》2010年版一部、性状、鉴别、相对密度、PH

糖浆剂

部颁标准值、含量测定

性状、鉴别、相对密度、乙

酊剂《中国药典》2010年版一部

醇量、含量测定等

二、具体方案

1.对各品种生产的不同包装规格成品的正式开始生产前三批进行稳定性考察，以后每

年对同一包装规格取一批次产品进行稳定性考察。

2.考察方法

2.1、按市售包装，在药品标示的贮存条件下保存12个月（温度25℃±2℃、相对湿度

60%±10%）。每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月

取样，按各剂型品种具体的稳定性考察项目进行检测。12个月后，仍需继续考察，

分别于18个月，24个月，36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品

有效期。

2.2、由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效

期。如三批统计数据分析结果差别较小，则取平均值为有效期。若差别较大，则取

其最短的为有效期。同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。

2.3、对于每种规格、每种内包装形式的药品，每年考察一个批次，若是原计划考察

当月的指定包装规格的品种未生产，则选取离原计划最近月份所生产的相同内包装

形式的品种进行稳定性考察，除非当年没有生产。

2.4、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包

装有重大偏差的药品应列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也

应当考虑列入考察，除非已经验证和稳定性考察。

三、方案的实施

本方案由质量管理部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中不符合质量标准的

结果或重要异常情况记录与调查。对任何已经确认的不符合质量标准的结果或重大

不良趋势，必要对产品实施召回，并对调查结果盒采取的措施报告当地药品监督管

理部门。

四、考察结果的报告

产品稳定性考察完毕后，根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰

写总结报告并保存，并定期审核总结报告。

附表：

剂产品生产一次全有效期考察期

名称规格内包装形式生产批号留样量

型月