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2025年综合类-设备基础知识竞赛-医疗器械不良事件知识竞赛历年真题摘选带答案(5卷单选100题合辑)

2025年综合类-设备基础知识竞赛-医疗器械不良事件知识竞赛历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】医疗器械不良事件中，直接报告和间接报告的界定依据是什么？

【选项】A.报告主体是否为直接发现者B.事件是否涉及死亡或严重后果C.报告渠道是否为书面形式D.事件是否属于系统性缺陷

【参考答案】D

【详细解析】医疗器械不良事件报告制度中，直接报告指发现直接导致或可能导致医疗器械相关伤害的事件，而间接报告针对系统性缺陷或潜在风险。选项D正确，其他选项与分类标准无关。

【题干2】根据《医疗器械不良事件监测和报告管理办法》，重大不良事件需在多少小时内完成初步报告？

【选项】A.2小时B.4小时C.6小时D.24小时

【参考答案】B

【详细解析】根据法规要求，重大不良事件（如导致死亡或严重伤害）应在4小时内完成初步报告，其他事件为24小时。选项B符合规定。

【题干3】医疗器械不良事件中，责任主体的认定原则是什么？

【选项】A.以企业自查结果为准B.以患者投诉记录为依据C.以实际损害结果为判断标准D.以上三者均不相关

【参考答案】C

【详细解析】责任认定需基于实际发生的损害结果，而非企业自查或投诉记录。选项C正确，其他选项均不符合判定逻辑。

【题干4】医疗器械不良事件中，严重不良事件的界定标准包括哪些内容？

【选项】A.患者住院时间超过3天B.医疗器械直接导致死亡C.医疗器械导致永久性功能丧失D.以上均为正确选项

【参考答案】D

【详细解析】严重不良事件需满足死亡、永久性功能丧失或严重后果等条件，选项A（住院超3天）虽非直接标准，但可能间接反映严重性，需结合临床判断。

【题干5】医疗器械不良事件报告系统中，直接报告和间接报告的合并统计原则是什么？

【选项】A.按报告时间合并B.按事件类型合并C.按责任主体合并D.按是否重复事件合并

【参考答案】D

【详细解析】合并统计需排除重复事件，避免重复计算。选项D正确，其他选项与统计逻辑无关。

【题干6】医疗器械不良事件中，间接报告的典型场景包括哪些？

【选项】A.医疗机构主动监测发现缺陷B.患者家属匿名举报C.设备供应商主动反馈设计缺陷D.以上均为正确选项

【参考答案】D

【详细解析】间接报告涵盖主动监测、匿名举报及供应商反馈等场景，选项D全面覆盖。

【题干7】医疗器械不良事件数据库中，如何区分一般不良事件和严重不良事件？

【选项】A.报告渠道的正式性B.患者是否签署知情同意书C.事件是否被媒体曝光D.损害后果的严重程度

【参考答案】D

【详细解析】分类依据为损害后果，如死亡、严重伤害或潜在风险，选项D正确。

【题干8】医疗器械不良事件调查中，责任追溯的关键步骤是什么？

【选项】A.确定事件直接原因B.获取患者完整病历C.分析设备使用环境D.以上均为必要步骤

【参考答案】D

【详细解析】责任追溯需综合直接原因、病历记录及使用环境等多方面，选项D正确。

【题干9】医疗器械不良事件中，重大事件报告的提交主体不包括哪些？

【选项】A.医疗机构B.设备供应商C.患者个人D.监管部门

【参考答案】C

【详细解析】报告主体为医疗机构、供应商等责任方，患者个人不具报告义务，选项C正确。

【题干10】医疗器械不良事件处理流程中，风险评估的最终目的是什么？

【选项】A.确定责任主体B.制定改进措施C.完成报告备案D.aboveall

【参考答案】B

【详细解析】风险评估旨在识别系统性缺陷并推动改进，选项B正确。

【题干11】医疗器械不良事件中，设备设计缺陷的判定依据是什么？

【选项】A.是否符合国家注册标准B.是否导致患者伤害C.是否影响设备正常功能D.以上均为正确选项

【参考答案】D

【详细解析】设计缺陷需同时满足符合标准、导致伤害及影响功能，选项D正确。

【题干12】医疗器械不良事件数据库的统计分析中，哪些指标用于评估风险？

【选项】A.报告数量B.事件严重程度C.设备使用频率D.以上均为正确指标

【参考答案】D

【详细解析】统计需综合数量、严重程度及使用频率等多维度指标，选项D正确。

【题干13】医疗器械不良事件中，间接报告的提交时限为多少天？

【选项】A.1天B.3天C.7天D.15天

【参考答案】C

【详细解析】间接报告需在7个