具有组织密度差的可吸收生物材料 体内降解率测定 X射线显微CT法及编制说明.pdfVIP

GB/TXXXXX《具有组织密度差的可吸收生物材料体内降解率测定

X射线显微CT法》国家标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据国标委发〔2024〕50号《国家标准化管理委员会关于下达2024年第八

批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》的要求，由全国医疗器械

生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口，北京大学口腔医院、山东省

医疗器械和药品包装检验研究院、江苏创健医疗科技股份有限公司、北京纳通医

学研究院有限公司、中科辰兴（北京）生物医药科技有限公司、北京莱顿生物材

料有限公司、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司）、深

圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、山东隽秀生物科技股份有限

公司、北京邦塞科技有限公司承担GB/TXXXXX《具有组织密度差的可吸收生

物材料体内降解率测定X射线显微CT法》标准制定项目，项目号：T-464。

（二）制定背景和起草过程

1.制定背景

预研发现，目前国内外尚无采用X射线显微CT法测定具有组织密度差的可

吸收生物材料体内降解率的标准。第一起草单位根据前期预研结果，形成了标准

草案稿，并经技术委员会申请将该标准立项为推荐性国家标准，最终获得立项。

2.起草阶段

技委会秘书处根据前期预研工作，充分征集起草单位，及时成立了由北京大

学口腔医院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江苏创健医疗科技股份有

限公司、北京纳通医学研究院有限公司、中科辰兴（北京）生物医药科技有限公

司、北京莱顿生物材料有限公司、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验

中心有限公司）、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、山东隽

秀生物科技股份有限公司、北京邦塞科技有限公司组成的标准起草工作组。经深

入讨论，工作组对前期形成的标准草案进行了进一步的完善并确定了验证方案，

并在工作组内进行了充分的讨论和验证，在分析验证结果和对标准内容进行充分

讨论后，于2025年6月份提出了标准及标准编制说明征求意见稿，向各有关单

位征求意见。

二、标准编制原则、主要内容及其确定依据和修订前后技术内容的对比

（一）标准编制原则

标准制定工作组按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文

件的结构和起草规则》制定该标准。

（二）主要内容及其确定依据

1.显微CT扫描流程

规范标准化的扫描流程是显微CT检测体内降解率的关键。该标准制定了设

备准备与校验、系统自检与探测器校正、标本放置、扫描参数设定、扫描图像矩

阵和采样时间、扫描和图像重建等要求来实现体内降解率稳定评估的目标。

以上要求为显微CT使用的标准流程，其中设备准备与校验、系统自检与探

测器校正是为了确保仪器处于最佳工作状态，标本放置、扫描参数、扫描图像矩

阵和采样时间等要求为了保证同一类产品的检测参数的最优和稳定，综合上述方

面最终实现扫描和图像重建的最优化和稳定性。

2.显微CT分析材料降解情况

利用显微CT准确评价体内降解率是本标准的难点。根据文献报道，体内降

解率评价方案包括称重测量法、组织切片法和显微CT法。由于生物材料在体内

降解后混杂了大量的机体组织（如新生骨、结缔组织等），因此使用称重测量法

难于精确评估材料降解变化；而组织切片法仅能通过某几层切片面积对生物可吸

收材料降解情况做估算，且该方法费时费力并对组织有破坏性。而显微CT法不

但可以多层面进行材料降解的定性观测，而且还可以通过生物材料降解率、单位

体积比表面积、颗粒物材料平均粒径、颗粒物材料平均数量和颗粒物材料分离度

等指标进行定量评估，整个过程简便高效且无损。

三、主要试验验证的分析、综述报告、技术经济论证，预期的经济效益、社会

效益和生态效益

该标准描述了针对具有不同组织密度的可吸收生物材料在体内降解过程的

X射线显微CT检测试验方法。本次验证主要针对标准中提出的X射线显微CT检测

试验方法的重复性、准确性和可操作性进行验证，对具有不同组织密度的可吸收

生物材料的体内降解率进行评估。

验证方式为试验验证。通过将无机材料、合成高分子材料、金属与合金材料

及复合材料分别采用骨植入、肌肉植入、血管植入或皮下（皮内）植入方式植入

实验动物体内，在不同时间点使用显微CT检测生物材料体内降解率，并采用既

往标准推荐的病理组织切片法进行生物材料体内降解率的对比评估。验证结果表