眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护及编制说明.pdfVIP

《眼科仪器基本要求和试验方法第部分：光危害

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防护》国家标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

《眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护《关于下达2009

年第二批国家标准制修订计划的通知》（国标委综合〔2009〕93号）批准的项

目，项目编号Q-604。2009年立项时主管部门为中国机械工业联合

会，技术归口单位为全国光学和光子学标准化技术委员会（TC103），执行单位

为全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

（TC103/SC1），第一起草单位为浙江省医疗器械检验研究院。

前期因标准归口问题而一直停留在报批阶段，经协调，2024年主管部门和

归口单位调整为国家药品监督管理局，执行单位仍为全国光学和光子学标准化技

术委员会医用光学和仪器分技术委员会（TC103/SC1），第一起草单位为浙江省

医疗器械检验研究院，并重新启动制定工作。

前期标准制定过程及归口调整过程如下：2009年获得立项后，起草组按程

序开展标准的起草、征求意见、审定等工作，并顺利完成标准审定形成标准报批

20125TC103

材料；年月，分技委将报批材料报送至总技委（）；总技委秘书处

鉴于本标准属于医疗器械方面的标准，建议调整到国家药品监督管理局归口并从

国家药品监督管理局申报；分技委立即将报批材料上报至国家药品监督管理局医

疗器械标准管理中心；2013年10月，国家药品监督管理局将标准报批材料报送

至国标委；经过多方协调，2016年上半年，国标委将标准归口单位调整为国家

201714

药品监督管理局；年月，国标委将该标准退回，同年月分技委重新将

标准报批材料提请国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心重新上报，然而在

后续国标委开展的强标精简整合工作中，本标准项目的归口单位调整为工信部，

导致本标准项目的报批材料无法通过国家药品监督管理局上报至国标委，因而无

法开展后续的相关标准制修订工作；经过协调，2024年，本标准的主管部门和

归口单位调整为国家药品监督管理局，并重新启动制定工作。

（二）标准起草单位及主要起草人

标准主要起草单位：

主要起草人：

（三）起草过程

1.起草验证阶段

确定重新启动制定工作，牵头单位随即公开征集标准参与起草单位和验证单

位，经分技委组织专家确定后组成起草组。起草组成立后召开了启动会，明确了

各单位人员的工作职责。同时，起草组根据任务时间，制定了标准制修订工作计

划和各阶段时间节点。在周密部署的基础上，起草组开展了调研和文献资料收集

等工作，咨询了监管部门、生产企业、临床单位、检验机构等相关方，汇集各方

对于眼科仪器存在的问题、标准化工作重点方面的意见和建议，作为标准起草过

程中应考虑的重要方面。另一方面，对该标准采标的ISO标准中的关键内容进

行深入的研究。在上述工作的基础上，起草组着手该标准的起草准备工作，先后

召开了两次线上讨论会，对收集到的意见进行讨论，完成了标准草案，并于2025

年6月修改完善形成标准征求意见稿。

起草组各单位在编写本标准期间，对眼科仪器进行了检测，结果显示，产品

的技术指标均能达到国家标准的要求，国家标准的试验方法具有可行性、可靠性，

制造商提供的信息和标记完整，能够满足国家标准的要求。

二、编制原则、强制性国家标准主要技术要求的依据（包括验证报告、统计数据

等）及理由

（一）编制原则

GB/T1.1—20201

本文件按照《标准化工作导则第部分：标准化文件的结

构和起草规则》和GB/T1.2—2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标

准化文件为基础的标准化文件起草规则》给出的规则起草。

（二）标准主要技术要求的依据

本文件修改采用ISO15004-2:2024