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药物分析重点1

1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意

义？答:1)药品是指用于预防、治疗、诊断人

的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适

应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人

民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商

品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2)

对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，

保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康

2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要

的任务是什么？答:保证人们用药安全、合理、

有效，完成药品质量监督工作。

3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？

答:国家药品标准(药典)；临床研究用药质量

标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

4．中国药典(2005年版)是怎样编排的？

答:凡例、正文、附录、索引。

5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标

准品、对照品？答:恒重是供试品连续两次干

燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空

白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液

的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照

品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

6．常用的药物分析方法有哪些？答:物理的

方法、化学的方法。

7．药品检验工作的基本程序是什么?答:取

样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。

8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英

文缩写分别是什么？答:中华人民共和国药

典：Ch.P日本药局方:JP英国药典:BP美国药

典:USP欧洲药典:Ph.Eur国际药典：Ph.Int

9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已

经出版了几版药典？答:药典内容一般分为凡

例，正文，附录，和索引四部分。建国以来我国

已经出版了九版药典。(1953年，1963年，1977

年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005

年，2010年)

10．简述药物分析的性质？答:它主要运用化

学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化

学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂

的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和

生化药物及其制剂的质量控制方法。

1．药物的鉴别试验？答：药物的鉴别试验是

根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物

理化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药

品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别

无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定

等分析才有意义。

2．一般鉴别试验？答：一般鉴别试验是依据某

一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化

学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物是根据其

组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物

则大都采用典型的官能团反应。因此，一般鉴别

试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一

种药物。

3．专属鉴别试验答：药物的专属鉴别试验是证

实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学

结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选

用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真

伪。

４、色谱鉴别法答：色谱鉴别法是利用不同物

质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为

(Rf值或保留时间)进行的鉴别试验。

1．用薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用

高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？

答：当杂质的结构不能确定，或无杂质的对照品

时，可采用此法。方法：将供试品溶液限量要求

稀释至一定浓度做对照液，与供试品的溶液分别

点加了同一薄层板上、展开、定位、观察。杂质

斑点不得超过2～3个，其颜色不得比主斑点深。

2．药物重金属检查法中，重金属以什么代表？

有哪几种显色剂？检查的方法共有哪几种？答：

(1)在药品生产中遇到铅的机会较多，铅在体内

易积蓄中毒，检查时以铅为代表。(2)有H2S、

硫代乙酰胺、硫化钠(3)中国药典(2005版)重金

属检查法一共载有四法。第一法硫代乙酰胺

法，第二法将样品炽灼破坏后检查的方

法。，第三法难溶于酸而能溶于碱性水溶液

的药物，用Na2S作为显色剂，第四法微孔

滤膜法

3．简述中国药典对药物中氯化物检查法的原

理，